본글은 제넥신 사업보고서와 공개자료를 토대로 작성되었습니다.
1 제넥신
| 회사이름 | (주)제넥신 |
| 영문명 | Genexine, Inc. |
| 공시회사명 | 제넥신 |
| 대표자명 | 성영철, 우정원 |
| 법인구분 | 코스닥시장 |
| 법인등록번호 | 171711-0036705 |
| 사업자등록번호 | 506-81-31989 |
| 주소 |
경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700 코리아바이오파크 B동 4층
|
| 홈페이지 | genexine.com |
| 전화번호 | 031-628-3243 |
| 팩스번호 | 031-628-3229 |
| 업종명 |
의학 및 약학 연구개발업
|
| 설립일 | 1999-06-08 |
| 결산월 | 12월 |
주요 관계회사 현황
| 법인명 | 출자목적 |
| 아지노모도제넥신(주) (비상장) |
관계기업 |
| ILKOGEN (비상장) |
공동기업 |
| NIT (NeoImmuneTech,Inc.) (비상장) |
관계기업 |
| ㈜코스온 (상장) |
투자 |
| KG-Bio (PT Kalbe-Genexine Biologics) (비상장) |
관계기업 |
| 에스엘포젠 (비상장) |
종속기업 |
| Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd) (비상장) |
관계기업 |
| I-Mab (상장) |
투자 |
| Pharmajet (비상장) |
투자 |
| ㈜한국티씨엠 (상장) |
투자 |
| 미래에셋청년창업투자조합3호 (비상장) |
투자 |
| Rezolute, Inc. (주1) (상장) |
공동기업 |
| CoImmune, Inc (비상장) |
공동기업 |
| KinGen Biotech (비상장) |
공동기업 |
| 주식회사 제넨바이오 (상장) |
투자 |
| 와이바이오로직스 (비상장) |
투자 |
| 이노퓨틱스 (비상장) |
투자 |
| (주)툴젠 (상장) |
관계기업 |
2 제넥신 주요사업
1. 사업 내용
- 독자적인 기반기술을 바탕으로 바이오 신약을 개발하고 있으며, 주요 신약 개발 제품 라인으로는 항암면역치료제와 지속형 항체융합단백질 치료제 제품군, 유전자 치료백신 제품군.
- 신약 연구개발 기업으로, 원천기술을 바탕으로 다수의 제약사에 기술을 이전함으로써 매출을 실현하고 있음.
<주요 제품 임상연구 현황>
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구분
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품목
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적응증
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현재 진행단계 | |
| 진행국가, 단계 | 승인(종료)일 | |||
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DNA백신
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Papitrol-188, 자궁경부전암 DNA백신
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자궁경부전암
|
한국 임상 2상 종료 | (2016-02) |
| 유럽 임상 2상 종료 | (2019-09) | |||
| Papitrol-188, 자궁경부암 DNA백신(CPI병용) | 자궁경부암(CPI**병용) | 한국 임상 1b/2 승인(진행) | 2018-05 | |
| GX-19, 코로나19 DNA 백신 | 코로나19 예방 | 한국 임상 1/2a 조기종료 | (2020-12) | |
| GX-19N, 코로나19 DNA 백신 | 코로나19 예방 | 한국 임상 1/2a 승인(진행) | 2020-12 | |
|
바이오신약
|
GX-I7, 항암면역치료제 및 감염성질환
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고형암 (Monotherapy) | 한국 임상 1b 종료 | (2020-03) |
| 뇌암-교모세포종 | 한국 임상 1b 종료 | (2021-03) | ||
| 고형암 (CPA* Pre-conditioning) | 한국 임상 2b 종료 | (2020-04) | ||
| 삼중음성유방암(CPI**병용) | 한국 임상 1b/2 승인(진행) | 2018-11 | ||
| 코로나19 (w/ 최적지지요법) | 한국 임상 1b 승인(진행) | 2020-08 | ||
|
GX-H9, 성장호르몬 결핍증 치료제
|
소아 성장호르몬 결핍증 | 유럽 임상 2상(연장시험)종료 | (2019-05) | |
| 성인 성장호르몬 결핍증 | 유럽 임상 2상 종료 | (2017-05) | ||
| GX-E4, 만성신부전증에 의한 빈혈 치료제 | 빈혈 | 한국 임상 2상 종료 | 2018-03 | |
| GX-G6, 제2형 당뇨병 치료제 | 제2형 당뇨병 | 해외 임상 2상 승인 | 2019-07 | |
| GX-P1 면역억제제 | 면역억제제 |
한국 임상 1상 승인
|
||
2. 매출 비중 (단위 : 백만원)
| 매출유형 | 품 목 | 파트너 | 2020 | 2019 | 2018 |
|
기술이전
|
GX-G3(호중구감소증치료제) | I-Mab, ILKOGEN | - | 713 | 448 |
| GX-E4(빈혈치료제) | CWB, KG Bio | - | 1,949 | 1,118 | |
| GX-I7 | I-Mab, NIT | - | - | 3,341 | |
| GX-P1/GX-P10 | 제넨바이오, Turret | 7,930 | - | - | |
| hyFc 플랫폼 | 유한양행 | 651 | 1,478 | - | |
| 기타기술이전 | 기타 | 276 | 120 | - | |
| 기술재산권 (로열티) |
FSH(난포자극호르몬) | 동아ST | 104 | 134 | 83 |
|
연구용역
/서비스 |
세포주구축외 | I-Mab 외 | 523 | 295 | 482 |
| 프로젝트개발용역 | 한독, NeoImmuneTech | 8,181 | 4,433 | 6,087 | |
| 비임상분석/동물실험 | 프로젠 외 | 440 | 1,671 | 869 | |
| 정부기관 연구용역 | 정부기관 | 217 | 204 | 241 | |
| 기타용역 | 기타 | 222 | 306 | 212 | |
| 합 계 | 18,543 | 11,303 | 12,882 | ||
3. 시장 규모 및 전망
- 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료의 진행, 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등을 반영하여 바이오베터(Bio better) 및 항암 바이오신약 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있으며, 최근들어 DNA를 이용한 백신과 인체 면역체계를 이용한 면역항암제 개발이 활발히 진행되고 있음.
4. 특허 현황
| 내용 | 권리자 | 출원일 | 등록일 |
| IL-12 활성을 증가시키는 IL-12p40 소단위체의 유전자 및 이를 DNA백신 면역증강제로 이용하는 용도 |
제넥신 | 01.03.13(한국) 01.03.15 (미국,일본, 유럽, 호주, 캐나다, 중국) 01.09.20(PCT) |
03.09.17(한국) 06.01.05(호주) 06.09.27(유럽) 06.10.25(중국) 06.10.25(중국) 07.08.07(미국) 08.09.05(일본) 11.03.02(미국) 12.11.11(캐나다) |
| Immunoglobulin fusion protein | 제넥신/ POSTECH |
08.05.30(한국) 08.05.30(미국외 14개국) 08.05.30(PCT) 09.11.15(이스라엘) 09.11.06(중국) 09.11.06(인도) 10.08.12(홍콩) 18.12.04(마카오) |
09.05.08(한국) 11.01.11(미국) 11.09.15(싱가폴) 12.09.17(이스라엘) 13.02.27(유럽9개국) 13.05.14(캐나다) 13.07.18(호주) 14.07.11(일본) 14.10.10 (러시아) 15.11.25(중국) 16.09.09(홍콩) 19.03.11(마카오) 20.11.24(브라질)" |
| HPV변형체 및 면역증강제를 포함하는 자궁경부암 | 제넥신 | 09.07.02(한국) 10.08.13(PCT) 10.08.13(미국, 유럽, 중국, 일본) 16.05.03(홍콩) |
12.07.11(한국) 15.04.07(미국) 15.05.01(일본) 16.01.20(중국) 18.02.28(유럽) |
| 자궁경부암의 치료방법 | 제넥신 | 15.08.14(PCT) 17.02.01(호주) 17.02.01(캐나다) 17.02.13(브라질) 17.02.14(일본) 17.02.14(미국) 17.02.15(맥시코) 17.03.15(한국) 17.03.15(유럽) 17.03.30(중국) 18.01.19(홍콩) |
- |
| 변형된 인터루킨-7 단백질 및 이의 용도 | 제넥신 | 16.06.10(한국) 16.06.10(PCT) 16.09.15(미국) 17.11.10(인도) 17.12.11(중국) 17.12.08(일본) 17.11.17(캐나다) 17.12.11(브라질) 18.01.03(유럽) 18.01.08(인도네시아) 18.01.10(러시아) 18.11.28(홍콩) |
18.06.26(한국) 19.02.19(미국) 19.12.04(러시아) |
| GLP 및 면역글로불린 하이브리드 Fc 융합 폴리펩타이드 및 이의 용도 |
제넥신 | 15.12.30(한국) 15.12.31 (PCT) 15.12.31(대만) 17.07.10(유럽) 17.06.22(미국) 17.06.29(일본) 17.06.29(중국) 18.05.07(홍콩) |
18.01.29(한국) 18.08.03(일본) 19.09.04(유럽) 20.01.21(미국) 20.02.21(대만) 20.10.09(홍콩) 20.10.30(중국) |
| hGH 융합단백질을 포함하는 성장호르몬 결핍을 치료하기 위한 약학 조성물(성인) |
제넥신 한독 |
17.02.16(PCT) 17.02.16(한국) 17.02.16(요르단) 17.02.17(베네수엘라) 17.02.17(대만) 18.08.09(캐나다) 18.08.10(미국) 18.08.16(브라질) 18.08.16(일본) 18.09.11(유럽) 18.09.14(인도네시아) 18.09.14(러시아) 18.09.18(중국) 18.12.13(한국) 19.06.14(홍콩) |
20.09.11(러시아) |
| hGH 융합단백질을 포함하는 성장호르몬 결핍을 치료하기 위한 약학 조성물(소아) |
제넥신 한독 |
17.08.30(PCT) 17.08.30(베네수엘라) 17.08.30(대만) 17.08.30(한국) 18.12.13(한국) 19.02.12(요르단) 19.02.15(캐나다) 19.02.27(일본) 19.02.28(미국) 19.02.28(브라질) 19.03.25(인도) 19.03.26(유럽) 19.03.28(인도네시아) 19.03.29(러시아) 19.04.28(중국) 19.12.18(홍콩) |
20.12.29(대만, 등록결정) |
| 면역글로불린 Fc가 융합된 인터루킨-7 융합 단백질을포함하는 사람 파필로마바이러스 유래 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 | 제넥신 | 16.12.02(한국) 16.12.02(대만) 16.12.02(PCT) 18.03.14(한국) 18.05.10(미국) 18.06.01(중국) 19.04.18(홍콩) |
20.07.08(한국) |
| 면역글로불린 Fc가 융합된 인터루킨-7 융합 단백질을 포함하는 인플루엔자 바이러스 감염의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 |
제넥신 | 16.11.30(한국) 16.11.30(PCT) 16.12.02(대만) 18.05.18(미국) 18.06.01(중국) 19.04.18(홍콩) |
- |
| 변형된 인터루킨-7 융합 단백질의 제형 | 제넥신 | 15.11.06(한국) 16.11.02(PCT) 16.11.04(대만) 18.05.03(미국) 18.06.12(중국) 19.04.25(홍콩) |
20.11.18(대만, 등록결정) |
| GLP-1-hyFc 용량용법 | 제넥신 | 20.03.09(미국) 20.03.09(PCT) |
- |
| PD-L1 단백질이 포함된 융합 단백질 및 이의 용도 | 제넥신 | 21.01.06(PCT) 21.01.06(한국) 21.01.07(대만) |
- |
| PD-L1 단백질 및 단량체성 IL-10 변이체가 포함된 융합 단백질 및 이의 용도 |
제넥신 | 21.01.06(PCT) 21.01.06(한국) 21.01.07(대만) |
- |
| 신규 IL-10 변이체 단백질 및 그의 용도 | 제넥신 / 프로젠 | 20.07.07(PCT) 20.07.07(한국) 20.07.08(대만) |
- |
| 종양에서 IL-7 융합 단백질을 이용하여 림프구 수를 증가시키는 방법 | 제넥신 / NIT | 20.09.04(PCT) | - |
| IL-7 단백질 및 면역체크억제제 조합으로 종양을 치료하는 방법 | 제넥신 / NIT | 19.11.15(PCT) | - |
| 변형된 인터루킨-7 및 TGF 베타 수용체 II를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도 | 제넥신 / POSTECH | 20.11.13(PCT) 20.11.13(한국) |
- |
| 신규 코로나바이러스 예방 및 치료용 백신 조성물 | 제넥신 / 벡시젠 | 20.12.16(한국) | - |
| 자궁경부암의 치료방법 | 제넥신 | 20.04.24(미국) | - |
| 지속형 에리트로포이에틴 함유 조성물 | 제넥신 / 녹십자 | 15.10.07(한국) 16.10.06(PCT) 16.10.05(인도네시아) 16.10.06(중국) 16.10.07(대만) 18.05.03(호주) |
18.04.03(한국) 19.10.16(인도네시아) 19.04.01(대만) 20.06.11(호주) |
| 지속형 EPO 제제를 이용한 빈혈 치료 방법 | 제넥신 / 녹십자 | 16.01.08(한국) 16.01.08(유럽) 16.01.08(중국) 16.01.08(브라질) 16.01.08(러시아) 16.01.08(일본) 16.01.08(미국) 16.01.08(대만) 17.08.08(인도네시아) |
18.06.21(대만) 18.11.28(러시아) 19.07.26(일본) |
3 제넥신 주요연혁
| 2016년 | 1월 | 인도네시아 Kalbe Farma와 바이오의약품 합작법인 KG BIO 설립 |
| 2월 | GX-E2(빈혈치료제) 중국 Fosun에 기술이전계약 체결 GX-G3 국내 임상2상 승인 |
|
| 6월 | GX-I7(항암면역치료제) 림프구감소증 대상 국내 임상 1상시험 승인 | |
| 제넥신 뉴욕 사무소 설치 | ||
| 11월 | GX-H9(성장호르몬제) 미국FDA 희귀의약품 지정 GX-I7(항암면역치료제) HPV감염증 대상 국내 임상 1상시험 승인 |
|
| 12월 | GX-G3(호중구감소증치료제) 유럽 임상2상 승인 | |
| 2017년 | 1월 | GX-G6(지속형 당뇨병치료제) 유럽 임상1상 승인 |
| 3월 | 인도네시아 KDNA사에 자궁경부암 진단키트 공급계약 체결 | |
| 5월 | GX-30(갑상선자극호르몬) 국내 임상1상 승인 | |
| 6월 | GX-188E, Keytruda 자궁경부암 병용투여요법 국내 임상 1b, 2상 시험 승인 | |
| 9월 | GX-E2(빈혈치료제) 과학기술정보통신부 국가연구개발 우수성과 과제 선정 | |
| 10월 | (주)코스온과 성장호르몬 단백질을 원료로 하는 글로벌 기능성화장품 연구개발 업무협약 체결 | |
| 11월 | 보건복지부 혁신형 제약기업 재인증 | |
| 12월 | GX-I7(항암면역치료제) 중국 I-Mab Pharma에 기술이전계약 체결 | |
| GX-I7(항암면역치료제) 고형암 환자 대상 국내 임상1상 승인 | ||
| 우리사주대상 고용노동부장관상 수상 | ||
| 2018년 | 7월 | GX-I7(항암면역치료제), 범부처신약개발사업단의 'T세포의 증식 및 활성유도 신약후보와 Pembrolizumab(키트루다)의 병용투여 임상연구' 과제 선정 |
| 8월 | GX-188E(자궁경부암 면역치료백신), 국가항암신약개발사업단의 '면역관문억제제 병용임상 연구' 지원 과제로 선정 | |
| 9월 | GX-I7(항암면역치료제), 고형암환자 대상 화학항암제(Cyclophosphamide) 전처리 후 투여 한국임상 1b/2a 진입 | |
| 12월 | GX-I7(항암면역치료제), 삼중음성유방암 환자 대상 면역관문억제제 병용투여 한국임상 1b/2a 승인 | |
| 2019년 | 4월 | GX-I7(항암면역치료제), 특발성 림프구감소증 대상 미국 희귀의약품 지정 |
| 5월 | GX-188E(자궁경부암 면역치료백신), 자궁경부암 환자 대상 조기 임상2상 2단계 진입. | |
| 10월 | 마곡 신사옥 및 R&D센터 기공식 개최 | |
| 11월 | SITC 2019 학회에서 암환자 대상 GX-I7 후기 1상 결과 발표 | |
| 12월 | GX-188E(자궁경부암 면역치료백신), 자궁경부암 환자 대상 임상2상 3단계 확장 및 진입 | |
| 2020년 | 1월 | 제넨바이오에 GX-P1, GX-P10(장기이식 면역거부반응 적응증 관련 질환 치료제) 기술이전 |
| 3월 | 신종코로나 바이러스 (COVID-19) 예방 DNA 백신(GX-19) 개발을 위한 산학연 컨소시엄 구성 | |
| 6월 | GX-19 한국 임상 1/2a상 시험 승인 | |
| 7월 | GX-188E 식품의약품안전처 바이오 챌린저 선정 | |
| 9월 | 범부처신약개발사업단의 ‘코로나19 백신 임상지원’사업 과제 선정 | |
| 12월 | GX-19N 한국 임상 1/2a상 시험 승인 | |
| GX-P1(면역억제제) Turret Capital 라이센스 아웃 |
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