※ 본글은 나이벡 사업보고서와 공개자료를 토대로 작성되었습니다.
1 나이벡
| 회사이름 | (주)나이벡 |
| 영문명 | NIBEC CO., LTD. |
| 공시회사명 | 나이벡 |
| 대표자명 | 정종평 |
| 법인구분 | 코스닥시장 |
| 법인등록번호 | 110111-2940933 |
| 사업자등록번호 | 101-86-02611 |
| 주소 |
충청북도 진천군 이월면 밤디길 116 이월전기전자농공1단지
|
| 홈페이지 | http://nibec.co.kr/ |
| 전화번호 | 043-532-7458 |
| 팩스번호 | 043)537-1714 |
| 업종명 |
의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
|
| 설립일 | 2004-02-20 |
| 결산월 | 12월 |
2 나이벡 주요사업
1. 사업 내용
- 펩타이드 의약품 및 펩타이드 융합바이오 소재, 단백질 치료제, 조직재생용 바이오소재 및 의료기기, 구강보건제품의 연구 개발 및 제품의 제조, 판매 기업.
- 나이벡의 펩타이드 치료제는 골다공증, 관절염, 비알코올성 간질환, 염증성 대장질환, 항암 (암줄기세포타겟) 을 표적으로 함.
- 펩타이드 제조 시설을 구축하고 GMP 허가를 2021년에 획득할 예정.
- 치과용 바이오 재생 소재 및 구강보건분야 등 이미 다수의 제품을 상용화하고 국내 및 비롯해 FDA, CE등 해외전인증을 획득하며 수출실적을 이뤄가고 있음.
<주요제품>
| 품목 | 제품 | 제품 설명 |
| 조직재생용 바이오소재 |
치과용 골이식재 및 바이오소재 | 소뼈 및 말뼈의 염증유발 단백질을 제거하여 분말화한 치과용 골이식재 및 콜라겐 바이오소재 |
| 구강보건제품 | 치아미백제 및 시린이치료제 |
- 카바마이드 퍼옥사이드와 에센셜오일, 자일리톨을 포함하는 개인용 치아미백제
- 과산화수소 함유량 15%인 전문가용 치아미백제 - 치아신경완화 성분을 치아내부로 전달해주고, 고분자코팅과 칼슘 형성 촉진 물질로 치아를 보호할 수 있도록 자극의 전달을 막아주는 시린이치료제 - 치주조직 염증의 원인이 되는 치태와 치석을 제거하여 염증의 예방 및 억제 기능(임플란트주위염 치료제) - 치주질환의 원인균을 억제하는 항생연고제 |
<파이프라인>
| 품목 | 제품 | 제품 설명 |
|
펩타이드 의약품
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골다공증치료제 (NIPEP-OSS= Osseotide) |
골 재생 기능 펩타이드 함유 골다공증 치료제
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| 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 (NIPEP-NASH) |
염증 및 지방 억제 기능 펩타이드 함유 비알콜성지방간염 치료제
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| 섬유증 치료제 (NIPEP-PF) |
조직 섬유화 억제기능 펩타이드 함유 섬유증 치료제
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| 염증성 장질환(IBD) 치료제 (NIPEP-IBD) |
염증 억제 기능 및 점막 재생 기능 펩타이드 함유 염증성장질환 치료제
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| 관절염 치료제 (NIPEP-RA) |
염증 억제 기능 펩타이드 함유 관절염 치료제
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| 항암치료제 (NIPEP-ACD-Tide) |
종양선택적 투과기능이 탑재된 종양 치료 및 전이암, 내성암 치료제
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펩타이드 기반 바이오베터 및 플랫폼
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OssGen-Better |
PTH 골다공증 바이오 베터
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| TOPscovery |
세포내 단백질(항체) 전달시스템
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2. 매출 비중 (단위 : 천원)
| 품 목 | 2021년 1분기 | 2020년 | 2019년 | |
|
조직재생용
바이오소재 |
수출 | 1,717,856 | 4,737,788 | 8,061,622 |
| 내수 | 390,406 | 1,311,568 | 1,019,060 | |
| 소계 | 2,108,262 | 6,049,356 | 9,080,682 | |
|
구강보건제품
|
수출 | - | - | 13,305 |
| 내수 | 82,442 | 202,390 | 180,210 | |
| 소계 | 82,442 | 202,390 | 193,515 | |
|
화장품외
|
수출 | 9,521 | ||
| 내수 | 91,308 | 3,770 | ||
| 소계 | - | 91,308 | 13,291 | |
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기타수익 및 상품매출
|
수출 | 14,056 | 14,056 | |
| 내수 | ||||
| 소계 | ||||
|
합 계
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수출 | 1,731,912 | 4,751,844 | 8,084,448 |
| 내수 | 472,848 | 1,605,266 | 1,203,040 | |
| 합계 | 2,204,760 | 6,357,110 | 9,287,488 | |
3. 시장 규모 및 전망
- 펩타이드(Peptide)란 단백질의 기능적 최소 단위로서 생체 신호전달 및 기능 조절에 관여하는 물질.
- Biophoenix limited사의 시장보고서에 따르면 바이오의약품 (단백질의약품, 항체의약품, 백신 등) 세계시장은 2018년 3,688억 달러에서 2030년까지 연평균성장률 12.8%로성장하여 2023년 15,650억 달러에 이를 전망.
- 펩타이드 의약품 시장은 전 세계적으로 2018년 272.8억 달러에서 2030년까지 연평균성장률 8.9%로 성장하여 2030년 759.2억 달러에 이를 전망.
4. 특허 현황
| 구분 | 2019년 | 2020년 | 2021년 1Q | 계 | |
| 국내출원(건) | 6 | 3 | - | 9 | |
| 국내등록(건) | 5 | 3 | 2 | 10 | |
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해외출원
(건) |
미국 | 5 | 3 | 3 | 11 |
| 일본 등 아시아 | 4 | 5 | 2 | 11 | |
| 유럽(EU) | 7 | 2 | 3 | 12 | |
| 기타 | - | - | - | - | |
|
해외등록
(건) |
미국 | 2 | 3 | 1 | 6 |
| 일본 등 아시아 | - | 1 | 4 | 5 | |
| 유럽(EU) | 5 | - | 2 | 7 | |
| 기타 | - | - | - | - | |
3 나이벡 주요연혁
| 구 분 | 내 역 |
| 2000년 |
서울대 치대 교육과학기술부/한국연구재단으로부터 우수연구센터
(ERC Center)로 지정 |
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2004년
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(주)나이벡 설립
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(주)나이벡 중앙연구소 인증 (산업기술진흥협회)
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신기술 벤처기업 지정 (서울지방중소기업청)
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2005년
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의료기기제조업 허가
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치과용 골이식재 (OCS-B) 제조품목허가 취득
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| 2006년 |
치과용 차폐막 (Nanogide-C) 제조품목허가 취득
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2007년
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이노비즈기업 선정 (중소기업청)
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의약외품 제조업 허가
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치아미백제 (BlancTis) 제조품목허가 취득
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|
치과용골이식재 (OCS-H) 제조품목허가 취득
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2008년
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(주)나이벡 진천 GMP공장, 연구소 준공
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시린이치료제 제조품목허가 취득
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기술평가보증 벤처기업 지정 (기술보증기금)
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2009년
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본사이전 : 충북 진천군 이월면 신월리 1127 이월전기전자농공단지
서울지점 : 서울시 종로구 연건동 28 서울대학교 치과대학 치과생체재료연구동 107호 |
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CE 인증획득: OCS-H® (말뼈유래 골이식재)
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치아미백제 블랑티스 (BlancTis) FDA인증 획득
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치아미백제 블랑티스 포르테 (BlancTis Forte) FDA인증 획득
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시린이치료제 센스블록 (SensBlok) FDA인증 획득
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| 2010년 |
상장예비심사 기술성 평가 통과
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2011년
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GuidOss 제조품목허가 완료
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코스닥 시장 신규 상장
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OCS-H, GuidOss TFDA 허가 승인 획득
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Ossen-X15 KFDA 허가승인 획득
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2012년
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CE인증 획득: GuidOss (흡수성치주조직재생유도막)
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TFDA 품목허가 : 치아미백제 블랑티스 포르테 II (BlancTis Forte II)
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CE인증 획득: OCS-B (소뼈유래 골이식재)
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태국식양청 품목허가 : OCS-B (소뼈유래 골이식재)
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캐나다식약청 품목허가 : OCS-H (말뼈유래 골이식재)
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2013년
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FDA 품목허가 : OCS-B (소뼈유래 골이식재)
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KFDA 화장품 제조업, 판매업 허가
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2014년
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KFDA 품목허가 : Equimatrix-Collagen, OCS-B Collagen, Regenomer
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중국식약청 품목허가 : SensBlok (시린이치료제)
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FDA 품목허가 : GuidOss (흡수성치주조직재생유도막)
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|
Canada ISO 13485 (CMDCAS) 인증획득
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KFDA 품목허가: 치과용 주사기
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EN ISO 13485 : 2012 갱신
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CE인증 갱신: OCS-H (말뼈유래 골이식재)
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2015년
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의약품GMP(KGMP) 획득
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KFDA 품목허가: 클린티스(ClinTis)
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코스닥시장 유상증자
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2016년
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대만식약청 품목허가 : GuidOss(흡수성치주조직재생유도막)
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중국식약청 품목허가 : 닥터마이유(기능성화장품)
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러시아 판매허가 : 닥터화이티스(치아미백제)
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2017년
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펩타이드를 기반으로 하는 치과분야의 응용기술 이전
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중국시장 독점판매권 및 공급계약
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인도 판매허가 : OCS-B, OCS-B Collagen
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이스라엘 판매허가 : OCS-B, OCS-B Collagen
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캐나다 판매허가 : OCS-B Collagen
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2018년
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유럽 판매허가 : OCS-B Collagen
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세포투과성 펩타이드 및 형광표지 자성나노입자 유럽 특허 등록
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줄기세포 재생능 펩타이드 대한민국 특허 등록
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암줄기세포 표적 항암 미국 특허 등록
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합성 펩타이드 이용한 유도만능 줄기세포 대한민국, 일본, 미국 특허 등록
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티타늄 결합능을 가지는 펩타이드 대한민국 특허 등록
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충청북도 스타기업 선정
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MDSAP(The Medical Device Single Audit Program) 획득
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휴온스와 공급계약 : Minocure, Clinplant
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스트라우만과 공급계약 : OCS-B Collagen, Clinplant, Regenomer
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펩타이드 골다공증 치료제 전 임상 완료
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2019년
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세포외기질 단백질·골미네랄 복합체 함유하는 조직구조모사체 제조방법
미국특허 등록 |
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세포 투과·뼈재생능 펩타이드 국내특허 등록
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치과용 골이식재(OCS-B) 중국 임상시험 완료
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노벨바이오케어 공급 확대 계약 : OCS-B, OCS-B Collagen
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스트라우만 신규 공급계약 : OCS-B, OCS-B Collagen, Clinplant, Regenomer
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2019 국제 치과 기자재 학회 참석(독일 IDS)
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약물전달시스템 플랫폼(부갑상선 호르몬에 골조직 선택적 펩타이드 융합)
관련 국내특허 등록 |
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내성균 감염 치료제(바이오필름 억제용) 펩타이드 국내특허 등록
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암줄기세포 성장억제용 펩타이드 유럽 및 미국 특허 등록
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항염증 원료인 펩타이드의 물질이전 계약
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지르코니아 펩타이드 기술 유럽 특허 등록
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암줄기세포의 성장억제용 항암기능성 펩타이드 및 그 용도 유럽 특허 등록
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"펩타이드 플랫폼" 글로벌 빅파마와 공동연구개발 계약
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글로벌 빅파마와 "치료용 단백질 및 유도체" 연구용 물질이전 계약
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2020년
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글로벌 Top 3 제약사와 파이프라인 후보물질 "급만성질환 단백질 치료제" 공급계약 체결
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펩타이드 플랫폼(NIPEP-TPP)과 관련해 6곳 다국적제약사와 비밀유지(CDA) 및 물질공급계약(MTA) 체결
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골다공증치료제 NIPEP-OSS 임상 1상 승인 (KFDA)
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골수종 표적항암치료제 MOU 체결(아칸소대학교)
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펩타이드 기반 감염예방제제 및 응용기술 국내특허 취득
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보건복지부 제1차 혁신형 의료기기 기업 선정
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치과용 바이오소재 중국 CFDA 판매 품목허가 승인
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한국화학연구원 항바이러스 치료물질(코로나치료제) 기술도입(약물재창출)
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과학기술정보통신부(범부처전주기의료기기사업) 4차산업혁명 및 미래의료환경 선도 연구과제 선정
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| 2021 |
"NIPEP-NASH" 의 핵심기술로 다중의 질환 바이오마커의 기능 및 발현 억제 펩타이드 대한민국 특허 등록
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