※ 본글은 코아스템 사업보고서와 공개자료를 토대로 작성되었습니다.
1 코아스템
| 회사이름 | 코아스템(주) |
| 영문명 | CORESTEM Inc. |
| 공시회사명 | 코아스템 |
| 종목코드 | 166480 |
| 대표자명 | 김경숙 |
| 법인구분 | 코스닥시장 |
| 법인등록번호 | 150111-0077665 |
| 사업자등록번호 | 301-81-73201 |
| 주소 |
경기도 성남시 분당구 판교로255번길 24 (삼평동)
|
| 홈페이지 | |
| IR홈페이지 | |
| 전화번호 | 02-497-3711 |
| 팩스번호 | 02-6349-8666 |
| 업종명 |
완제 의약품 제조업
|
| 설립일 | 2003-12-30 |
| 결산월 | 12월 |
코아스템은 중소기업기본법 제2조에 의한 요건과 기준을 충족하여 중소기업에 해당합니다.
주요 관계회사 현황
| 계열회사명 | 사업목적 | 보유지분 |
| (주)켐온 | 비임상실험대행, 신약개발 및 연구대행 |
53.00% |
| 코아스템바이오(주) | 의약품판매 | 100% |
2 코아스템 주요사업
코아스템은 세포치료제의 개발, 제조 및 판매 기업입니다.
1. 사업 내용
- 줄기세포기술을 기반으로 희귀ㆍ난치성질환에 대한 새로운 줄기세포 치료제를 개발, 생산 및 판매 영위.
- 세계적으로 줄기세포치료제의 상용화에 성공하여 2015년2월 부터 환자에게 투약을 개시. 또한, 희귀ㆍ난치성 질환 등에 대한 줄기세포치료제들을 신규로 개발하고 있으며, 2세대 줄기세포치료제에 대한 기초연구와 공정자동화기술의 연구 및 개발을 진행하고 있음.
- 연구개발에서 제조판매까지 상업화에 필요한 모든 줄기세포치료제 분야 요소기술을 보유.
- 국내 Top 3 비임상 CRO기관 중의 하나인 (주)켐온을 자회사로 보유.
파이프라인
| 제품명 | 대상질환 및 치료제의 특징 | 개발현황 |
| 뉴로나타-알 | 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) - 루게릭병 환자 신체 기능 개선을 입증한 최초의 치료제 - 신경계 질환에서 세계 최초 줄기세포치료제 |
의약품 품목허가(2014.7)
처방개시(2015.1) 3상 임상승인(2015.4) 미국FDA 희귀의약품지정 승인 (2018. 08) 유럽 EMA 희귀의약품지정(2019.03) 미국FDA 3상 임상시험계획 승인(20.07) 한국 식약처 임상시험계획 변경 승인(20.08) 미국FDA 긴급임상 승인(20.12) 국내 3상 임상시험 개시(21.01) |
| CS10BR05 | 다계통위축증(MSA) - MSA 줄기세포치료 임상연구 수행 - 기존 치료제 없는 질환 |
임상승인(2016.6)
임상 1상 개시(2018.6) 임상 1상 연장연구 진행 중(2018.11) 임상 1상 종료(2019.12) 결과보고서 최종화 승인(20.09) |
| CS20BR08 | 소뇌실조증(CA) - 기존 치료제 없는 질환 - 줄기세포를 이용한 소뇌실조증 치료제 중 국내 가장 빠른 상업화 임상 연구 진입 |
연구자임상시험 승인(2019.10)
연구자임상 개시, 진행 중(2019.10) |
| CS31PD10 | 파킨슨 병(PD) 역분화줄기세포에서 유래된 NSC/Astrocyte를 이용, 파킨슨병 치료에 비임상 연구 수행 |
비임상 시험 |
| CS20AT04 | 전신홍반루푸스(SLE) 줄기세포를 이용한 루푸스 치료제 중 가장 빠른 상업화 임상연구 진입 |
임상승인(2015.5)
임상 1상 연장연구 진행 중(2017.11) 연구자임상시험 승인(2018.06) 임상 1상 종료(2019.08) 연구자임상 개시, 진행 중(2019.09) |
| CS30LU11 | 폐 섬유증 (Fibrosis) 세포외소포 (EV)를 이용, 섬유증 치료에 비임상 연구 수행 |
비임상 시험 |
3. 시장 규모 및 전망
- 세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식, 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말하며, 면역세포치료제, 조직세포치료제, 줄기세포치료제 등이 있음. 기존의 제제가 단일 또는 특정 기전을 타깃으로 하기 때문에, 다양한 원인에 의해 발병하고 병리기전이 복합적으로 결합되어 있는 퇴행성질환이나 면역질환에 좋은 효과를 보이지 못하고 있는 반면, 세포치료제는 질환에 복합적으로 작용하는 기전을 가지고 있어 난치성 질환에 대한 차세대 치료제로서 기대를 받고 있음.
- 줄기세포치료제를 포함하는 재생의료 분야는 전세계에서 매우 활발히 연구되고 있는 분야로 2019년 2월 Alliance for Regenerative Medicine에서 발표한 자료에 따르면 전세계적으로 906개의 기업이 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제를 개발하고 있음.
- 글로벌 재생의료 시장은 2018년 260억달러 규모를 형성하였으며 이후 6년간 19.8%의 연평균 성장률(CAGR)을 보이다가 2024년에는 768억 달러 규모로 확대 전망 되었음. 재생의료기술별 시장 현황은 줄기세포치료제 시장규모가 2018년 103억(39.6%) 달러의 비중을 차지하였으며 2024년까지 가장 큰 비중을 유지할 것으로 전망.
4. 특허 현황
| 지적재산권의 제목 | 권리자 | 출원국 | 등록일 |
|
중간엽 줄기세포를 포함하는 운동신경원질환 치료용 조성물 및 치료방법 (Methods and compositions for treating motor neuron diseases comprising mesenchymal stem cells)
|
코아스템 | 한국 | 2009.02.27 |
| 코아스템 | PCT | 해당없음 | |
| 코아스템 | 미국 | 2012.10.02 | |
| 연골줄기세포를 유효성분으로 포함하는 골질환 치료용 또는 항염증용 약제학적 조성물 | 코아스템 | 한국 | 2012.06.14 |
| 관절연골 치료용 지지체 | 코아스템 | 한국 | 2008.06.13 |
|
줄기세포 이동성 개선용 조성물(Compositions for improving migration potential of stem cells)
|
코아스템 | 한국 | 2013.01.30 |
| 코아스템 | PCT | 해당없음 | |
| 코아스템 | 미국 | 2015.02.10 | |
| 코아스템 | 유럽 | 2017.02.08 | |
| 인간골수유래 중간엽 줄기세포를 유효성분으로 포함하는 자가면역질환의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물 | 코아스템 | 한국 | 2020.02.28 |
| 골수 유래 중간엽 줄기세포의 세포 저온 보존제로서의 인공 뇌척수액 | 코아스템 | 한국 | - |
|
GSK-3β 저해제 스크리닝 방법 및 키트
|
코아스템 |
한국
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2012.06.25
|
| (양수) | |||
| 중간엽 줄기세포 배양 배지 및 이를 이용한 중간엽 줄기세포의 배양방법 | 코아스템 | 한국 | 2009.07.13 |
| 중간엽 기질세포 배양용 항산화 조성물 및 이의 용도 | 코아스템 | 한국 | 2014.06.16 |
| CELL CULTURE TUBE AND MULTIPLE ROLLER TUBE CELL CULTURE SYSTEM USING THE SAME | 코아스템 | 미국 | 2002.12.10 |
|
세포배양관 및 이를 포함하는
대량 세포배양장치 (Cell culture tube and multiple roller tube cell culture apparatus including the same) |
코아스템 | 한국 | 2008.07.22 |
| 코아스템 | PCT | 해당없음 | |
| 코아스템 | 유럽 | 2013.05.22 | |
| 코아스템 | 일본 | 2012.03.16 | |
| 코아스템 | 중국 | 2013.05.29 | |
| 코아스템 | 미국 | 2014.08.26 | |
| 코아스템 | 미국 | 2016.11.15 | |
|
세포배양플라스크 및 이를 구비한 세포배양장치
|
코아스템 | 한국 | 2009.12.11 |
| 코아스템 | PCT | 해당없음 | |
| 코아스템 | 미국 | 2017.05.23 | |
| 코아스템 | 유럽 | 2013.08.14 | |
| 코아스템 | 일본 | 2013.06.07 | |
| 세포배양플라스크를 구비한 세포배양장치 | 코아스템 | 한국 | 2010.04.12 |
|
세포배양을 위한 회전 구동 장치
(Rotation driving device for cell culturing) |
코아스템 | 한국 | 2009.12.11 |
| 코아스템 | PCT | 해당없음 | |
| 코아스템 | 미국 | 2013.07.09 | |
|
세포배양장치 및 이를 구비한 대용량 자동화 세포배양기
(The cell culture apparatus and mass automatic cell culture device having it) |
코아스템 | 한국 | 2010.03.03 |
| 코아스템 | PCT | 해당없음 | |
| 코아스템 | 일본 | 2013.02.15 | |
| 코아스템 | 일본 | 2013.07.05 | |
| 코아스템 | 미국 | 2015.06.16 | |
| 코아스템 | 유럽 | 2016.03.16 | |
| 실린지 형상의 배양관 및 이를 이용한 세포배양기 | 코아스템 | 한국 | 2012.01.02 |
| 세포배양장치 | 코아스템 | 한국 | 2011.06.20 |
| 동결보존효과가 개선된 줄기세포 동결보존용 조성물 및 이를 이용한 방법 | 코아스템 | 한국 | 2019.02.26 |
| 세포의 냉동 보관용기 | 코아스템 | 한국 | 2006.03.31 |
|
자가면역질환 치료에 대한 유효성 예측용 바이오마커, 진단키트 및 치료용 용도
|
코아스템
|
한국 | 2020.02.03 |
| PCT | 해당없음 | ||
|
단백질 키나아제 C 활성화제로 처리된 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 자가면역질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물
|
코아스템
|
한국 | 2020.11.11 |
| PCT | 해당없음 | ||
|
중간엽줄기세포의 증식 및 이동 능력 예측용 바이오마커 및 이의 용도
|
코아스템
|
한국 | 2020.08.04 |
| PCT | 해당없음 | ||
| 양수 유래 줄기세포를 함유하는 요실금 치료제 | 코아스템 | 한국 | 2013.07.19 |
| 초기 분화된 양수 줄기세포를 포함하는 요실금 치료제 | 코아스템 | 한국 | 2014.07.21 |
|
중간엽줄기세포의 전신홍반루푸스 치료효과 예측용 바이오마커 조성물
|
코아스템 | 한국 | - |
| 코아스템 | PCT | 해당없음 | |
|
중간엽줄기세포의 전신홍반루푸스 치료효과 예측용 바이오마커 조성물
|
코아스템 | 한국 | - |
| 코아스템 | PCT | 해당없음 | |
| 의료품 이송용 장치 | 코아스템 | 한국 | - |
|
중간엽 줄기세포를 포함하는 퇴행성 신경계 질환의 치료용 조성물
|
코아스템
|
한국 | - |
| PCT | 해당없음 | ||
| 중간엽 줄기세포 증식 및/또는 이동 촉진용 조성물 | 코아스템 | 한국 | - |
3 코아스템 주요연혁
| 일자 | 내용 |
| 2011.01 |
ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 1/2상 1단계 임상시험 개시
|
| 2011.03 |
㈜유영제약-코아스템㈜ 간 전략적 제휴에 관한 계약 체결
|
| 2011.11. |
ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 1/2상 1단계 임사시험 종료, 2단계 임상개시
|
| 2012.1 |
ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 1/2상 2단계 임상시험 환자등록 완료
|
| 2013.03 |
한림제약㈜-코아스템㈜ 간 전략적 제휴 계약 체결
|
| 2013.06 |
코스닥시장 상장을 위한 대표주관계약 체결(한국투자증권)
|
| 2013.08 |
ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 1/2상 2단계 임상시험 종료
|
| 2013.09 |
비임상CRO ㈜켐온 인수
|
| 2013.12 |
ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 희귀의약품 지정 및 식약처 고시 등재
|
| 2014.04. |
의약품 제조업 허가 완료 (성수공장)
|
| 2014.07 |
ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 의약품 제조판매 품목허가 승인(식약처)
|
| 2014.09 | 의약품 제조업 허가 완료 (용인공장) |
| 2014.1 | 한국거래소 기술평가 승인 |
| 2014.12 |
김경숙 대표이사 '2014 보건의료기술진흥 유공자포상' 보건복지부장관 표창 수상
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| 2015.02 |
ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 첫 환자 투여(한양대학교병원)
|
| 2015.03 |
코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구서 제출
|
| 2015.05 |
루푸스(SLE) 줄기세포치료제 1상 임상시험계획(IND) 승인(식약처)
|
| 2015.05 |
코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사 승인
|
| 2015.06 |
코스닥시장 상장 및 매매개시(2015.06.26)
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| 2015.08 |
루푸스(SLE) 줄기세포치료제 보건복지부 첨단의료기술개발사업 지원대상 선정
|
| 2016.06 |
다계통위축증(MSA) 줄기세포치료제 1상 임상시험계획(IND) 승인(식약처)
|
| 2016.07 |
혁신형 제약기업' 신규인증 (보건복지부, '16.07~'19.06)
|
| 2016.07 |
한림제약(주)과 루푸스 줄기세포치료제 기술이전 및 공동연구개발 계약
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| 2016.1 |
명지병원과 세포치료제 연구 및 치료를 위한 업무협약서(MOU) 체결
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| 2016.1 |
2016 두뇌역량우수전문기업(K-BrainPower)' 선정 (산업통상자원부)
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| 2016.11 |
소뇌실조증 줄기세포치료제 보건복지부 첨단의료기술개발사업 지원대상 선정
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| 2017.04 |
산업통상자원부 산업기술혁신사업 우수기술연구센터(ATC) 지원사업 선정
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| 2017.06 |
미래창조과학부 바이오의료기술개발사업분야 줄기세포 연구사업 지원과제 선정
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| 2018.04 |
CS10BR05(다계통위축증) 1상 임상시험 개시
|
| 2018.06 |
AABI(Asian Association of Business Incubation) 기술이전 부문 수상
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| 2018.07 |
2018 Pan-Asia Consortium for Treatment and Research in ALS 학회에서
뉴로나타-알® 심포지엄 개최 |
| 2018.07 |
SCI급 저널 Annals of Neurology에 뉴로나타-알® 임상 2상 논문 online 게재
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| 2018.08 |
뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 미국 FDA 희귀의약품 지정
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| 2018.11 |
ALS 줄기세포치료제 임상 2상 논문 European Journal of Neurology 이달의 문헌 선정
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| 2019.03 |
뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel ) 유럽 EMA 희귀의약품 지정
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| 2019.07 |
혁신형 제약기업' 재인증 (보건복지부, '19.07~'22.06)
|
| 2019.08 |
루푸스 1상 임상시험 종료
|
| 2019.09 |
루푸스 연구자주도 임상개시
|
| 2019.12 |
뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 누적투여환자 300명
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| 2020.02 |
뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 미국 FDA 3상 임상시험계획 신청
|
| 2020.07 |
뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 미국 FDA 3상 임상시험계획 승인
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| 2020.08 |
뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 식약처 3상 임상시험계획 변경 승인
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| 2020.11 |
CS20BR08(소뇌실조증) 치료제 연구 결과 국제학술지 게재
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| 2020.11 |
뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) FDA 응급임상 승인(EAP)
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| 2021.01 |
뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) FDA 응급임상 투약 완료
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