※ 본글은 큐라클 사업보고서와 공개자료를 토대로 작성되었습니다.
1 큐라클
| 회사이름 | (주)큐라클 |
| 영문명 | curacle co., ltd. |
| 공시회사명 | 큐라클 |
| 대표자명 | 박광락, 김명화 |
| 법인구분 | 코스닥시장 |
| 법인등록번호 | 110111-6058485 |
| 사업자등록번호 | 740-81-00539 |
| 주소 |
경기도 성남시 수정구 창업로 54, 608~611호
|
| 홈페이지 | |
| 전화번호 | 031-706-8300 |
| 팩스번호 | 031-755-0220 |
| 업종명 |
의학 및 약학 연구개발업
|
| 설립일 | 2016-05-12 |
| 결산월 | 12월 |
2 큐라클 주요사업
1. 사업 내용
- 고령화에 따른 난치성 혈관 및 대사성질환의 혁신적인 치료제 개발을 목표로 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높고 시장의 지속적인 성장세를 보이는 연령 관련 혈관질환, 만성 대사성질환 및 암질환 등을 핵심 연구개발 분야로 정하고 3개의 임상 파이프라인과 후속 5개의 파이프라인을 구축하여 연구/개발을 진행.
| 파이프라인 | 적응증 | 제 품 설 명 |
| CU06-RE | 당뇨 황반부종 |
● 망막 질환의 하나인 당뇨황반부종 치료제로 유리체강내 주사제인 Eylea와 경구투여 CU06-RE를 비교하였을 때 동등 이상의 효능을 보여줌.
● 미국 임상 1상 승인이 완료되고 2021년 7월에 미국 Celerion에서 임상 1상이 진행될 예정이고, 2022년 상반기에 미국 임상 2상을 계획하고 있음 |
| CU01 | 당뇨병성 신증 |
● 디메틸푸마레이트의 Nrf2 활성 및 TGF-β/Smad3억제를 통한 신장 섬유화를 치료할 수 있는 새로운 작용 기전의 First- in-Class 혁신 신약임
● 미국 Biogen 사의 블록버스터 의약품 (다발성 경화증 치료제 Tecfidera, 2014년 매출 20억 달러)의 주성분 디메틸푸마레이트 (DMF)를 Drug Repositioning(신약재창출) 방법을 이용하여 신섬유증 치료제로 개발 ● 국내 임상 2a상이 2021년 4Q에 완료된 이후 2022년 1Q에 국내에서 후기 임상을 진행하여 2024년에 4Q에 제품으로 출시할 계획이고, 2022년 3Q에 해외 임상 2상을 진행할 계획임 ● 시장에 나와 있는 경구용 신 섬유화 억제제는 없음 |
| CU03 | 습성 황반변성 |
● 경구용 습성 황반변성 치료제로 글로벌 천연물 신약으로 개발되고 있음
● GLP 비임상 13주 독성시험, 유전 독성 및 안전성 약리시험에서 안전성을 확보함 ● 글로벌 개발을 위하여 HPLC peak의 90% 이상규명하여 총 32개 성분 분석을 완료하고, 지표 물질의 rat 및 beagle dog PK 실험과 대사체 연구가 진행됨 ● 현재 국내 삼성서울병원을 포함하여 8개 병원에서 임상 2a상이 진행되고 있고 2021년 4Q에 완료 예정임 ● 국내 임상 2a상이 2021년 4Q에 완료된 이후 2022년 2Q에 국내 임상 2b/3상을 진행할 계획 ● 해외는 2022년 2Q에 임상1/2a상을 진행할 계획임 ● 시장에 나와 있는 경구용 습성 황반변성 치료제는 없음 ● 당뇨망막병증(DR)으로 적응증 확대 |
2. 시장 규모 및 전망
- 글로벌 제약산업 시장 조사기관인 IQVIA가 발표한 리포트에 따르면 2020년 글로벌 제약산업 시장 규모는 1조 2,652억 달러를 형성하고 있으며 이후 연평균 6%로 성장하여 2025년에는 1조 6,100억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 대한민국의 제약산업 시장 규모는 2020년 162억 달러에서 글로벌 전체 대비 7.5%로 빠르게 성장하여 2025년에는 220억 달러를 형성할 것으로 예상됩니다.
2020년 기준으로 대한민국의 제약산업 시장 규모는 글로벌 전체 시장 규모의 1.3%를 차지하고 있으며 국내 제약기업과 바이오벤처가 다국적기업과의 기술 제휴 또는 라이선스 아웃 등을 통해 글로벌 파트너사와 임상 개발을 진행하여 경험과 노하우를 습득하면서 고도화되고 있어 향후 글로벌 성장성 대비 높은 성장성을 보이며 시장이 확대될 것으로 보입니다.
3. 특허 현황
| 구분 | 내용 | 출원인 | 권리자 | 출원일자 | 등록일자 | 적용기술 | 출원국 | 비고 |
|
특허권
|
신규 혈관누출 차단제
|
연세대 산학협력단
외 1곳 |
㈜큐라클
|
2012.04.26 | 2014.11.18 |
CU06
|
미국 |
특허
양수도 |
| 2010.10.29 | 2015.02.27 | 일본 | ||||||
| 2010.10.29 | 2016.05.04 | 유럽 | ||||||
| 2010.10.29 | 2015.02.18 | 중국 | ||||||
| 2010.10.29 | - | PCT | ||||||
|
특허권
|
신규 혈관누출 차단제
|
연세대 산학협력단
|
㈜큐라클
|
2011.12.29 | 2014.01.10 | 한국 |
특허
양수도 |
|
| 2012.12.28 | 2016.05.31 | 미국 | ||||||
| 2012.12.28 | - | PCT | ||||||
|
특허권
|
면역항암 보조제
|
연세대 산학협력단,
㈜큐라클 |
-
|
2020.04.23 | - | 한국 |
공동
출원 |
|
| 2020.04.23 | - | PCT | ||||||
| 특허권 | 지방간 질환의 예방 또는 치료를 위한 약학적 조성물 | 연세대 산학협력단, ㈜큐라클 |
- | 2020.07.03 | - | 한국 | 공동 출원 |
|
|
특허권
|
신규 혈관누출 차단제의 고수율 제조방법
|
㈜큐라클
|
㈜큐라클
|
2019.12.13 | 2020.06.12 | 한국 |
단독
출원 |
|
| 2020.07.28 | - | PCT | ||||||
| 2020.11.24 | - | 미국 | ||||||
| 2020.11.25 | - | 인도 | ||||||
| 2020.12.01 | - | 유럽 | ||||||
| 2020.12.01 | - | 일본 | ||||||
| 2020.12.10 | - | 중국 | ||||||
|
특허권
|
혈관 누출 차단제 화합물의 신규 결정형
|
㈜큐라클
|
㈜큐라클
|
2020.05.04 | 2021.02.26 | 한국 |
단독
출원 |
|
| 2020.10.05 | - | PCT | ||||||
| 2021.04.22 | - | 아르헨티나 | ||||||
|
특허권
|
디메틸푸마레이트를 유효성분으로 포함하는 신섬유증의 예방 또는 치료용 조성물
|
경북대 산학협력단
외 1곳 |
㈜큐라클
|
2013.02.13 | 2014.03.24 |
CU01
|
한국 |
특허
양수도 |
| 2013.02.20 | - | PCT | ||||||
| 2013.02.20 | 2017.08.08 | 미국 | ||||||
|
특허권
|
디메틸푸마르산염을 함유한 장용성 정제
|
㈜큐라클
|
㈜큐라클
|
2020.05.21 | 2020.12.24 | 한국 |
단독
출원 |
|
| 2020.05.21 | - | PCT | ||||||
| 특허권 | 모노메틸푸마레이트를 유효성분으로 포함하는 장기 섬유증의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 | ㈜큐라클 | ㈜큐라클 | 2020.11.27 | - | 한국 | 단독 출원 |
|
| 특허권 | 특정 투여용량의 디메틸푸마르산염을 유효성분으로 함유한 장용성 정제 | ㈜큐라클 | ㈜큐라클 | 2021.03.25 | - | 한국 | 단독 출원 |
|
|
특허권
|
천연 혼합 추출물을 유효성분으로 함유하는 당뇨합병증 및 혈관부종 예방 또는 치료용 약학적 조성물
|
한국한의학연구원
|
한국한의학연구원
|
2015.05.21 | 2016.10.27 |
CU03
|
한국 |
전용
실시권 |
| 2015.05.21 | - | PCT | ||||||
| 2015.05.21 | - | 미국 | ||||||
| 2015.05.21 | 2021.01.13 | 유럽 | ||||||
| 2015.05.21 | - | 중국 | ||||||
| 천연 혼합 추출물을 유효성분으로 함유하는 당뇨합병증 및 혈관부종 예방 또는 치료용 약학적 조성물 | 한국한의학연구원 | 한국한의학연구원 | 2016.08.26 | 2021.03.24 | 한국 | |||
|
특허권
|
신규한 트립토판 수산화효소 저해제 및 이를 포함하는 약학 조성물
|
광주과학기술원 산학협력단, KAIST 산학협력단, 경북대 산학협력단,
㈜큐라클 |
광주과학기술원 산학협력단, KAIST 산학협력단, 경북대 산학협력단, ㈜큐라클
|
2018.08.24 | 2020.03.05 |
CU02
|
한국 |
공동
출원 |
| 2018.08.24 | - | PCT | ||||||
| 2020.02.24 | - | 미국 | ||||||
| 2020.03.24 | - | 유럽 | ||||||
| 2020.04.23 | - | 중국 | ||||||
| 특허 |
AMIGO2와 3-포스포이노시티드-의존 키나아제1의 결합억제용 데코이펩타이드
|
㈜큐라클 | ㈜큐라클 | 2015.06.29 | 2017.09.21 |
CU05
|
한국 |
특허
양수도 |
| 특허 | ㈜큐라클 | ㈜큐라클 | 2016.06.28 | 2018.11.13 | 미국 | |||
| 특허 | 신규한 카바졸 유도체 및 이를 유효성분으로 포함하는 암의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 | ㈜큐라클, 가천대 산학협력단, 연세대 산학협력단 | ㈜큐라클, 가천대 산학협력단, 연세대 산학협력단 |
2020.11.29 | - | 한국 | 공동 출원 |
|
|
상표
특허 |
Solvadys |
㈜큐라클
|
㈜큐라클
|
2019.11.04 | 2021.02.08 |
CU06
|
한국 |
단독
출원 |
| 솔바디스 | 2019.11.04 | 2021.02.01 | 한국 | |||||
| Healvasc | 2019.11.04 | 2021.02.08 | 한국 | |||||
| 힐바스크 | 2019.11.04 | 2021.02.08 | 한국 | |||||
| Vesaegis | 2019.11.04 | 2021.02.01 | 한국 | |||||
| 베세지스 | 2019.11.04 | 2021.02.08 | 한국 | |||||
| CURACLE | 2019.09.11 | 2020.10.21 |
기타
|
한국 | ||||
| THE CURACLE | 2019.09.11 | 2020.10.21 | 한국 | |||||
| 큐라클 | 2019.09.11 | 2020.10.21 | 한국 |
3 큐라클 주요연혁
| 2021 | 1월– 고려대 약학대학 및 약과학연구소와 업무협약(MOU) 체결 | |
| 2월– CU06 (당뇨황반부종), 임상 1상 미국 IND 승인 (NCT04795037) |
||
| 3월– 기술특례상장을 위한 기술성 평가 통과 (등급: AA, A) – CU01 (당뇨병성 신증), 임상 2a상 유효성/안전성 확인 |
||
| 2020 | 1월– 중앙연구소 설립 (판교 제2테크노밸리) 및 부설연구소 인증 | |
| 3월– 유한화학 (cGMP)과 계약 체결 (미국 임상용 DS생산 관련) | ||
| 4월– 중소벤처기업부 연구기반활용사업(연구집중형) 선정 – CU06, 보건복지부 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업 과제 선정 |
||
| 6월– LS pharma와 연구협약 체결(제제연구) | ||
| 8월– ‘2020 제6회 대한민국 리딩기업대상’의 ‘BTS(Bio-Tech Science)혁신상’ 수상 | ||
| 9월– CU01(당뇨병성 신증) 임상 2a상 시험대상자 모집 완료 – CU03(습성 연령관련 황반변성) 임상 2a상 내약성 평가완료, 추가 환자 60명 모집 – 명의개서대리인 선임 (한국예탁결제원) |
||
| 10월– 전자증권제도 도입 및 전환 – 투자유치 (40억) |
||
| 11월– CU06 (Vessel Protector & Zipper) 미국 임상용 DP 생산완료 (cGMP) – 연세대와 연구협약 체결 및 산학협력 바이오랩 개설 – Inno-Biz 인증 (중소기업벤처부 인증번호: 200605–01197) |
||
| 12월– 연세대 의과대학 세브란스병원과 업무협약(MOU) 체결 – IPO, 기술특례상장을 위한 기술성 평가 신청 |
||
| 2019 | 1월– 신약연구소 이전 (대구 첨복단지 → 대전 한국화학연구원) | |
| 4월– CU06 (Vessel Protector & Zipper) 기술도입계약체결 (연세대) | ||
| 5월– CU01 (당뇨병성 신증) 임상 2a상 IND 식약처 승인 | ||
| 6월– Covance (UK)와 연구협약 체결 (CU06 global GLP시험 관련) | ||
| 7월– IPO 주관사 선정 (삼성증권) | ||
| 10월– 본사 이전 (판교 제2테크노밸리) – Patheon (cGMP, USA)와 협약 체결 (CU06 Formulation 개발 및 미국 임상용 DP 생산 관련) |
||
| 11월– BL&H (USA)와의 global BD 자문계약 체결 – 투자유치 (87억) |
||
| 12월– CU03(습성 연령관련 황반변성) 임상2a상 IND 식약처 승인 | ||
| 2018 | 1월– CU02 (NASH/비만) 과학기술정보통신부 바이오의료기술개발사업 과제 선정 | |
| 3월– CU05 (폐암) 과학기술정보통신부 바이오의료기술개발사업 과제 선정 | ||
| 10월– 본사이전 (판교 우림 W-city) | ||
| 11월– 투자유치 (110억원 ) | ||
| 12월– 한국화학연구원 KRICT 멤버십기업 선정 | ||
| 2017 | 1월– 신약연구소 설립 (DGMIF 단지 내) 및 부설연구소 인증 | |
| 2월– CU01 (신섬유증) 기술도입계약 체결 (경북대) – CU05 (폐암) 기술도입계약 체결 (연세대) |
||
| 3월– CU03 (황반변성) 기술도입계약 체결 (한국한의학연구원) | ||
| 4월– 가천대 약대와 연구협약 체결 (CU05 관련) | ||
| 5월– 한국맥널티와 연구협약 체결 (CU01 제형개발 관련) | ||
| 6월– 산업통산자원부 정부과제 선정 (CU01) – CU04 (면역항암), CU06 (뇌졸중) 연구 시작 |
||
| 8월– CU02 (NASH/비만) 기술도입계약 체결 (GIST) | ||
| 10월– CU04 (면역항암제) DGMIF 신약개발지원센터 최적화지원사업 선정 | ||
| 2016 | 5월– 주식회사 큐라클 법인설립 (서울시 강남구) | |
| 10월– 투자 유치 (17억원) | ||
| 11월– 벤처기업 확인 (제20160300500호) – 본사이전 (판교 이노밸리) |
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