메지온 기업정보 (발기부전, 폰탄치료, 치매 바이오 관련주)

※ 본글은 메지온 사업보고서와 공개자료를 토대로 작성되었습니다.

 

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 1  메지온

회사이름	(주)메지온
영문명	Mezzion Pharma Co., Ltd.
공시회사명	메지온
대표자명	박동현
법인구분	코스닥시장
법인등록번호	110111-2615578
사업자등록번호	204-81-72221
주소	서울특별시 강남구 삼성로 570 석천빌딩 7층
홈페이지	www.mezzion.co.kr
전화번호	02-560-8000
팩스번호	02-566-6517
업종명	의학 및 약학 연구개발업
설립일	2002-09-25
결산월	12월

 

주요 관계회사 현황

회사명	구분
Mezzion Pharmaceuticals,Inc.	폰탄환자치료제 연구개발 및 현지시장 진출

 

 

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 2  메지온 주요사업

 

1. 사업 내용

• 2002년 9월 25일 의약품제조업과 판매업을 주사업 목적으로 설립된 회사로서, 동아에스티㈜(구; 동아제약㈜)에서 발기부전치료제로 개발한 신약물질인 Udenafil을 미국, 캐나다, 멕시코, 러시아 지역에서 발기부전(Erectile Dysfunction, ED), 전립선비대증(Benign Prostate Hyperplasia, BPH) 및 단심실증환자(SVHD, Single Ventricle Heart Disease)치료제 (일명 폰탄수술환자 치료제)에 대한 치료제 개발을 시작.
• Udenafil을 사용하여 미국시장에서 선천적 단심실 기형으로 인하여 폰탄수술을 받은 환자를 대상으로 한 치료제 를 개발중. 동 치료제는 2015년 8월 미국에서 희귀의약품 지정을 받았으며, 2015년 10월 15일 미국특허청(USPTO)에 용도특허를 신청하였으며, 2018년 11월 7일 특허 등록을 완료.  2016년 3월 당사는 임상 3상 시험에 대한 시험계획서에 대하여 미국 FDA측과 Special Protocol Assessment (SPA) 승인을 받고 미국, 캐나다, 한국의 총 28개 시험기관에서 환자모집이 시작되었으며, 2016년 12월 한국에서도 식약처의 임상시험 승인을 받음. 임상3상에 대한 구체적 데이터는 2019년 11월  심장관련 학회(AHA)를 통해 발표. 2020년 6월 29일 당사는 NDA(신약허가신청)를 제출하였으며, 미 현지시간 기준 8월 28일 미FDA측으로 부터 자료의 수정 및 보완요청을 받음. 당사는 보완요청 사항을 꼼꼼히 검토하여 2021년 3월 26일(미국기준)에 재접수(Re-Submission)를 완료. 향후 접수에 대한 승인여부(NDA Filing, NDA NDA Acceptance)가 확정되는 대로 홈페이지를 통해 내용을 공개할 예정.
• 1,000만불로 구체적 조건은 계약금 200만불,  NDA Filing 300만불, 판매허가시 500만불이며, 향후 판매시점에 매출액에 대하여 로얄티 20%를 본사가 받는 조건으로 메지온인터내셔널에 폰탄환자치료제에 대한 기술이전 계약을 마친 상황.
• 폰탄수술은 심장구조상 정상적으로 2개가 있어야 하는 심실이 선천성 심장기형으로 인하여 심실을 1개만 가지고 태어난 아이들에게 최대한 정상적인 심장기능을 수행할수 있도록 시술하는 3단계의 심장수술 중 마지막 단계의 수술이며. 보통 2~3세 영유아 시기에 폰탄수술이 진행.

 

추진하고 있는 적응증별 임상진행현황

  o 발기부전증 치료제 ;  NDA Submission 후 보류 중 

  o 전립선비대증 치료제 ; 임상 2상 완료  

  o 폰탄수술 환자 치료제 ; 임상 3상 완료 후 NDA 재신청(Re-submission)완료

 

신규후보물질 도입 현황

• 전립선암치료제, 치매치료제 2가지

 

2. 매출 비중 (단위 : 백만원)

품 목	구분	2021년 1분기	2020년	2019년도
발기부전증치료제	상품매출	-	128	138
폰탄치료제	제품매출	-	4,222	-
국내 의료기기	Stent(상품매출)	-	621	1,010
	수수료매출	-	3	1
BNF사업부 (구.사료사업부)	제품매출	113	23,878	17,480
	상품매출	5,792	406	302
합계		5,905	29,258	18,931

 

3. 시장 규모 및 전망

• 전세계의 40세에서 70세 연령대의 약 절반가량의 남성이 발기부전문제가 있다고 알려져 있음. Grand View Research사의 최근조사보고서에 의하면 전세계 발기부전치료제시장은 향후 시장성장이 둔화되어 2022년에 약 32억불의 시장규모를 보일 것으로 예측.
• 단심실 환자는 미국기준으로 1만명당 약 5.3명 정도 발생되는 것으로 알려져 있으며 매년 약 2천명 이상의 환자가 발생하는 것으로 추정되고 있으며, 이중 약 65%에 해당하는 약 1,300여명의 신규 환자가 폰탄 수술을 통해 생존하게 될 것으로 추정되고 있습니다. 미국 내 총 환자 수는 30,000여명에 달하는 것으로  그동안 추정.

 

 

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 3  메지온 주요연혁

일 시	연 혁
2002.09	동아팜텍 주식회사 설립(서울 동대문구 용두동 252-5 / 자본금 300백만원)
2003.01	유럽 발기부전증치료제 임상1상시험 완료
2003.12	동아에스티㈜(구; 동아제약㈜)와 특허실시권설정 계약 체결
2005.11	동아에스티㈜(구; 동아제약㈜)와 특허권 양수도계약 체결 (미국, 유럽, 중국 등 29개국 특허권에 대한 특허권을 당사가 양수)
2007.05	미국 발기부전증치료제 임상2상시험 완료
2007.1	러시아 발렌타社(Valenta)와 독점공급권 계약 체결 - 5년 독점공급 계약 - 계약금 500만USD
2008.1	동아에스티㈜(구; 동아제약㈜) 수정 특허권양도계약 체결 - 미국, 캐나다, 멕시코, 러시아 특허권은 당사가 계속 보유 - 나머지 지역 특허권은 동아에스티㈜(구; 동아제약㈜)에게 양도
2008.12	미국 워너칠콧社(Warner Chilcott)와 발기부전증치료제 Licensing 계약 체결 - 임상3상시험 대행 및 미국 FDA 신약허가 취득후 미국판권 부여 조건 - 총 계약금 2,400만 USD 및 영업이익의 30% Royalty 조건 - 러시아 자이데나 초도 수출, 동아에스티㈜(구; 동아제약㈜) 생산 및 수출 대행
2009.09	미국 발기부전증치료제 임상3상시험 개시
2009.1	전립선비대증치료제(BPH) 및 폐동맥고혈압치료제(PAH) 신약개발관련 미국 FDA 임상2b상시험 허가 취득
2010.04	미국 워너칠콧社(Warner Chilcott)와 수정Licensing 계약 체결 - 발기부전 및 전립선비대증 신약개발(임상시험 대행 및 신약허가 취득) - 미국 및 캐나다 판매독점권 부여 조건 - 총 계약금 6,900만 USD 및 매출액의10% Royalty조건
2010.04	미국 발기부전증치료제 Pivotal 임상3상 시험 완료
2011.02	미국 발기부전증치료제12개월 장기투여 임상시험 완료
2011.09	나이코메드社(Nycomed)와 발기부전증치료제 및 전립선비대증치료제 Licensing계약 체결 - 총 계약금 400만불 및 매출액의 15% Royalty 조건 - 멕시코 판매독점권 부여 조건
2012.01	한국증권거래소 코스닥 상장
2012.05	러시아 발렌타社(Valenta)와 추가적응증 독점공급권 계약 체결 - 전립선비대증 및 Daily Dosing Type 개발 - 러시아 판매독점권 부여 조건 - 총 계약금 400만 USD
2013.03	상호변경 기존 - 동아팜텍 주식회사 변경 - 주식회사 메지온
2014.01	미국 NERI와 Fontan 수술 환자 치료제 개발 계약 체결 - 임상에 필요한 비용 일부를 NIH측이 부담 ※ NERI는 미국 NIH(국립보건원)산하의 NHLBI의 임상시험 위탁/관리하는 기관
2014.06	러시아 발렌타社(Valenta)와 자료제공(Document Transfer) 계약 체결의 건
2014.07	미국 폰탄수술환자 치료제 임상1/2상 시험개시 임상시험 제목 : 단일심실을 가진 폰탄수술 청소년 환자에게 유데나필의 단계적 복용량을 결정하는 임상1/2상 시험
2015.01	미국 FDA에 발기부전증치료제 신약허가 신청 제출(NDA Submission)
2015.03	기술이전계약 중도해지 계약상대방 : 액타비스(Actavis, 구 워너칠콧 Warner Chilcott) 계약조건: 미국 캐나다 내 모든 유데나필(Udenafil) 관련 권리(임상자료 사용권 및 NDA소유권 등)의 환수 발기부전증 치료제(ED)의 신약허가신청허가(NDA Approval)를 위한 지속적 지원 및 협조
2015.05	최대주주변경 변경 전 : 동아쏘시오홀딩스 외 2 (28.15%) 변경 후 : 박동현 외 1(13.69%)
2016.01	미국법인 설립 법인명 : Mezzion International LLC, 투자방법 : 100% 지분투자, 주요제품 : 폰탄환자 치료제
2016.02.	Mezzion International LLC와 Fontan 수술환자치료제 기술이전계약 체결
2016.06	지적재산권(IP, Intellectual Property) 및 판매권 권리이전계약 체결 계약상대방 : 발렌타(Valenta)社 권리이전 지역 : 러시아(Russia) 계약금액 : 210만불(초기 계약금 100만불, 러시아 식약청 및 특허청 권리이전 완료 후 100만불) 계약내용 : 러시아 지역에 등록되어 있는 Udenafil의 IP(Intellectual Property) 및 판매권 권한
2016.1	미국 폰탄수술환자 치료제 임상 3상 시험(Pivotal)개시 임상시험 제목 : 폰탄 수술 후 관련 질환을 지닌 피험자들의 운동능력개선 (Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment Trail) (FUEL)
2017.01	FUEL OLE(Open Label Extension) Study 첫번째 환자등록 유데나필 투여 후 장기간 안전성(Safety)을 테스트하기 위한 임상 3상 시험
2017.12	BNF사업부 신설 및 가축사료제조시설 양수 양수대상 : 주식회사 하나비엔에프 소유 기계장치 및 원재료, 포장재 등 목적 : 배합사료제조업에 대한 신수종 사업 진출 양수금액 : 26억 3천4백만원
2018.02	FALD(Fontan Associated Liver Disease) Study 첫번째 환자등록 FUEL OLE study 내 100명에 대해 유데나필 투여 후 간질환에 개선 효과가 있는지를 확인하기 위한 실험(Liver Stiffness)
2018.04	미국 자회사 상호변경 기존 : Mezzion International LLC 변경 : Mezzion Pharmaceuticals,Inc.
2019.11	FUEL Study 임상 3상 Topline Data AHA(American Heart Association)학회 결과 발표 Scientific Session (Challenges in Heart Failure Management)
2020.06	미국 FDA에 단심실증 환자 치료제(SVHD) 신약허가 신청 (New Drug Application,NDA)
2020.08	본점소재지 변경(서울시 강남구 삼성로 570 석천빌딩 7층)
2020.08	신약허가 신청 (New Drug Application,NDA) 자료수정 및 보완요청 접수
2021.03	미국 FDA에 단심실증 환자 치료제(SVHD) 신약허가 재신청 (NDA Re-submission)

 

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