※ 본글은 녹십자랩셀 사업보고서와 공개자료를 토대로 작성되었습니다.
1 녹십자랩셀
기업명 : (주)녹십자랩셀 [Green Cross Lab Cell Corporation]
법인설립 : 2011년 6월 21일
대표자 : 박대우
주소 : 경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 131-1
주업종 : 그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업
사원수 : 456명
전화번호 : 031-260-9300
홈페이지 : www.gclabcell.com
기업구분 : 코스닥시장
공모가 : 18,500원
주요 관계회사 현황
| 회사명 | 구분 |
| ㈜녹십자 | 의약품제조및판매 |
| (주)지씨씨엘 | 임상시험 검체분석 |
| (주)그린벳 | 수의 검체분석 |
2 주요사업
녹십자랩셀은 NK면역세포치료제를 연구개발 기업입니다.
1. 사업 내용
(가) 세포치료제사업
- 세포치료제(Cell Therapy Product)는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위하여 살아있는 자가, 동종, 혹은 이종의 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여타의 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 일련의 행위를 통해 치료, 진단, 예방을 목적으로 사용하는 의약품.
- 악성 림프종 및 재발성 고형암 환자를 대상으로 2019년 5월부터 현재, 림프종 환자를 대상으로 1/2a상 임상시험이 국내 3개 기관에서 임상시험 진행 하였고, 결과 분석 중. 이외 재발성/불응성 백혈병 환자를 대상으로 하는 연구자 임상을 완료하여 현재 결과 분석 중.
- MG4101의 기술을 기반으로 소량의 제대혈에서 상업적 활용이 가능한 정도로 충분한 NK세포를 배양할 수 있는 기술 확립.
- 키메라 항원 수용체 기술을 적용한 CAR-NK를 개발하고 있으며 유전가 가위 기술이 적용된 차세대 NK 세포치료제 등도 개발 중.
- 자연살해(NK: natural killer)세포는 직접적으로 암세포에 선택적인 세포독성을 보임으로써 암의 발생, 증식, 전이 및 재발을 막는데 효과적이라는 연구결과들이 발표되어, 이를 바탕으로 다양한 임상연구들이 시도되고 있음.
| <R&D 현황> · 세계 최초, 동종 혈액에서 유래한 NK 세포치료제 개발 간암 임상 2상, 정부과제 · 기능이 향상된 차세대 세포/ 유전자치료제 개발 CAR-NK, 정부과제 · 세포치료제의 상용화를 위한 바이오리액터 기반 대량생산기술 완성 · 세포치료제의 상시 공급을 위한 동결보관기술 완성 유효기간 2년 · 임상용 허가를 받은 자체 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 확보 - 세포치료제 연구·개발 및 GMP 생산시설을 GC 셀센터로 확장이전 2018년 8월 · 해외 연구기관·회사들과의 유기적인 협력을 통한 세포치료제 글로벌 개발 진행 |
(나) 검체검사서비스사업
- 검체검사서비스 사업이란 환자로부터 채취된 검체로 질병의 진단, 예방 및 치료를 위하여 실시하는 검사 및 건강인으로부터 채취된 검체로 건강의 손상이나 전반적인 건강상태를 평가하는 모든 종류의 검사.
- 1982년 국내최초로 Commercial Lab 기능을 갖춘 녹십자바이오사이언스랩을 설립하여 국내병의원 검체검사서비스를 본격화하였으며, 1986년 (주)녹십자로부터 완전히 분리하여 녹십자의료재단을 설립, 독립 회사의 형태로 경영하면서 전국 주요광역시에 브랜치를 확충하고 네트워크를 확장.
(다) 제대혈보관사업
- 제대혈이란 태반과 탯줄을 포함하여 태아의 순환계를 돌고 있는 혈액으로, 신생아 분만 이후에 태반과 탯줄에 남아 있는 혈액을 말함.
- 2011년 7월 녹십자랩셀은 제대혈 은행사업을 목암생명공학연구소 및 녹십자의료재단으로부터 양수하였으며, "제대혈 관리 및 연구에 관한 법률”에 따라 보건복지부로부터 가족 및 기증제대혈은행에 대한 제대혈의 채취, 검사, 등록, 제조, 보관, 품질관리 및 공급에 대한 허가를 받아 운영.
- 2018년 8월 Cell Center내 최첨단 중앙통제식 자동질소충전시스템을 구축하여 제대혈 보관의 신뢰도와 안정성을 높이고 있으며, 제대혈 홍보관 설치로 제대혈 정보 및 제대혈 보관 위치 시스템 서비스를 제공.
(라) 바이오물류사업
- 콜드체인은 채소, 과실, 육류, 우유, 계란 등의 신선식품 운송에 있어 생산자로부터 소비자까지 이르는 전 과정에 대해서 일정한 저온으로 유지하면서 유통시키는 물류체계를 의미.
- 2015년 7월 1일 의료법인 녹십자의료재단으로 발송 되는 검체를 전국의 직영 영업소에서 수거하여 용인에 있는 본사로 이송하는 과제를 시작으로 현재까지 사업 활성화 및 확장.
2. 매출 비중 (단위 : 백만원)
| 사업구분 | 품 목 | 2021년 | 2020년 | 2019년 |
|
세포치료제
|
세포배양매출 | 310 (1.1%) |
290 (0.3%) |
319 (0.6%) |
| 기술이전 등 | 910 (3.4%) |
1,914 (2.3%) |
- | |
|
검체검사서비스
|
검체검사서비스 | 20,680 (75.9%) |
61,532 (71.9%) |
43,635 (75.4%) |
| 임상시험서비스 | 1,614 (5.9%) |
6,668 (7.8%) |
5,537 (9.6%) |
|
| 수의검사서비스 | 15 (0.1%) |
- | - | |
| 제대혈보관 | 제대혈보관 | 284 (1.0%) |
958 (1.1%) |
1,083 (1.9%) |
| 기타 | 기타 | 3,447 (12.6%) |
14,200 (16.6%) |
7,321 (12.6%) |
| 합계 | 합계 | 27,260 (100.0%) |
85,562 (100.0%) |
57,895 (100.0%) |
3. 시장 규모 및 전망
- 보건복지부 국립암센터 2016년 암등록 통계 보도자료에 따르면 암 발생률은 2016년 당시 암 확진 후 치료 중이거나 완치된 암 유병자 수는 약 174만명으로, 국민 전체의 3.4%에 해당되는 수치였습니다. 암 발생률의 경우 인구 10만명 당 연령표준화발생률이 286.8명으로 전년대비 3.1% 증가하였습니다. 궁극적으로 우리나라 국민이 기대수명(82세)까지 생존할 경우, 암에 걸릴 확률은 36.2%에 달함.
- 체외진단 국내 시장은 2018년 8,994억원에서 연평균 성장률 7.7%로 증가하여, 2023년에는 1조 3,032억원에 이를 것으로 전망.
- 우리나라는 매년 조혈모세포의 이식을 필요로 하는 환자가 2,000여명이 발생하고 있으나 골수기증자가 없어 실제로 1백여건 정도만 이식이 시행되고 있는 실정. 향후 미래 의학 기술의 발달로 인해 제대혈의 활용이 증가할 것으로 판단.
- 신종코로나 확산 이후 2019년 1527억달러였던 콜드체인 시장 규모가 2025년 3272억달러로 2배 이상 커질 것' 이라고 전망하고 있습니다. 특히 의약.바이오.헬스케어 물류시장 규모가 2025년에는 전 세계 물동량의 약 3.5%를 차지할 것으로 예상. (출처 : 리포트링커)
4. 특허 현황
| 내용 | 권리자 | 출원일 | 등록일 |
| 자연살해세포의 제조방법, 이러한 방법에 의해 제조된 자연살해세포 및 이를 포함하는 종양 및 감염성 질환 치료용 조성물 | ㈜녹십자랩셀 /목암연구소 |
2014.07.22(KR) 2012.12.18(PCT) 2014.06.20(US) 2014.06.23(JP) 2014.08.22(CN) 2014.06.19(AU) 2014.06.20(EP) 2014.07.11(IN) |
2016.07.27(KR) 2017.12.05(US) 2016.09.23(JP) 2018.08.03(CN) 2016.03.31(AU) 2017.09.20(EP) 2019.11.29(IN) |
| 자연살해세포의 증식방법 | ㈜녹십자랩셀 | 2008.07.29(KR) 2009.07.29(CN) 2009.07.29(JP) |
2012.03.28(KR) 2014.09.17(CN) 2013.09.03(JP) |
| T세포를 이용한 자연살해세포의 배양방법 | ㈜녹십자랩셀 /목암연구소 |
2014.11.26(KR) 2017.01.09(KR) 2015.11.25(PCT) 2017.05.02(JP) 2017.05.18(US) 2017.05.23(EP) 2017.05.24(IN) 2017.05.09(AU) 2017.05.24(CN) |
2017.01.12(KR) 2017.11.15(KR) 2020.06.19(JP) 심사중 ″ ″ 2019.02.28(AU) 심사중 |
| 안정성 높은 자연살해세포의 효율적인 제조방법 | ㈜녹십자랩셀 | 2014.12.03(KR) | 2017.02.08(KR) |
| 제대혈 단핵세포 또는 이로부터 유래된 세포로부터 자연살해세포를 제조하는 방법 | ㈜녹십자랩셀 /목암연구소 |
2015.06.29(KR)/취하
2016.06.28(PCT) |
|
| 중간엽 줄기세포 스페로이드로부터 분화된 인슐린 분비세포의 제조방법 및 그의 용도 | ㈜녹십자랩셀 | 2014.04.03(KR) | 2016.01.19(KR) |
| 뇌신경계 질환 치료용 물질을 발현하는 줄기세포를 포함하는 비강내 투여용 조성물 | ㈜녹십자랩셀 /목암연구소 |
2015.07.14 (KR) | 2017.05.23(KR) |
| 세포의 동결보존용 배지 조성물 및 이의 용도 | ㈜녹십자랩셀 | 2017.01.25(PCT) 2018.07.30(US) 2018.08.22(EP) 2018.07.05(KR) 2018.07.31(JP) 2018.08.03(AU) 2018.07.30(CA) 2018.07.17(CN) 2018.07.31(IN) |
심사중 ″ 2020.11.02(KR) 2020.07.02(JP) 2020.05.07(AU) 심사중 ″ ″ |
| 제대혈 혈장을 포함하는 피부상태 개선용 조성물 | ㈜녹십자랩셀 | 2016.11.21(KR) 2017.11.21(PCT) |
심사중 |
| 키메라항원수용체 및 이를 발현하는 자연살해세포 | ㈜녹십자랩셀 | 2017.12.28(PCT) 2019.06.03(AU) 2019.06.27(US) 2019.06.28(CN) 2019.06.28(JP) 2019.07.09(EP) 2019.07.23(IN) 2019.09.18(KR) |
2021.03.25(AU) 심사중 ″ ″ ″ ″ ″ |
| GLB1 유전자를 발현하는 형질전환된 줄기세포 및 이를 포함하는 GM1 강글리오시드증 치료용 약학 조성물 | ㈜녹십자랩셀 | 2017.06.23(KR) | 2020.01.08(KR) |
| 형질전환된 T 세포를 이용한 자연살해세포의 배양방법 |
㈜녹십자랩셀 | 2018.05.25(PCT) 2019.10.14(KR) 2019.10.29(AU) 2019.10.31(CA) 2019.11.12(IN) 2019.11.14(US) 2019.11.20(EP) 2019.11.25(JP) 2019.11.26(CN) |
심사중 ″ ″ ″ ″ ″ ″ ″ |
| 동종-중간엽 줄기세포 및 이의 용도 | ㈜녹십자랩셀/인제대 | 2018.07.30(PCT) 2020.01.31(KR) |
심사중 |
| 신규한 약물전달용 조성물 및 이를 유효성분으로 포함하는 GM1 강글리오사이드증 치료용 약학적 조성물 | ㈜녹십자랩셀 | 2017.12.21(KR) | 2020.07.20(KR) |
| 자연살해세포의 제조방법 (바이오리엑터 공정) |
㈜녹십자랩셀 | 2019.03.20(KR) 2019.03.23(PCT) 2020.09.16(JP) 2020.09.23(CN) 2020.10.07(AU) 2020.10.09(IN) |
2021.03.22(KR) 심사중 ″ ″ ″ |
| 신규 펩티드, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이를 발현하는 면역 세포(41BB mutant) | ㈜녹십자랩셀 | 2018.06.14(KR) 2019.06.14(PCT) |
심사중 |
| 종양 치료를 위한 항-CD19 항체 및 자연살해세포를 포함하는 약학적 조합물 | ㈜녹십자랩셀 | 2018.09.12(KR) 2019.09.05(PCT) |
심사중 |
| 형질전환된 T세포를 이용한 제대혈 유래 자연살해세포의 배양방법 | ㈜녹십자랩셀 | 2018.11.13(KR) | 심사중 |
| 항-HER2 항체 또는 그의 항원 결합 단편 및 이를 포함하는 키메라항원 | ㈜녹십자랩셀 | 2019.01.30(KR) 2020.06.04(PCT) 2020.05.13(JP) 2020.06.02(IN) 2020.05.14(AU) 2020.05.14(CN) |
심사중 ″ ″ ″ ″ |
| 면역원성이 감소된 신규한 이식용 세포 | ㈜녹십자랩셀 | 2020.07.06(KR) | 심사중 |
4 녹십자랩셀 주요연혁
| 2016.06 | 코스닥 상장 |
| 2018.06 |
기술도입계약
(NK 세포치료제 개발을 위한 Feldan 셔틀 플랫폼 독점 사용 협약) |
| 2018.1 |
MG4101(동종자연살해세포)적응증 추가를 위한 임상 1/2a상
시험계획 승인 |
| 2019.01 |
기술도입계약
(CAR-NK 세포치료제 개발을 위한 보유 항체 기술의 도입 계약) |
| 2019.03 |
Artiva Biotherapeutics, Inc. 지분투자
|
| 2019.08 |
(주)지씨씨엘 합작 투자법인 설립 및 영업양수도 계약 체결
|
| 2019.09 |
기술이전계약
(Artiva Biotherapeutics, Inc.에 NK세포치료제 기술 이전 계약) |
| 2019.1 |
글로벌바이오인프라제이호 사모투자 합자회사 지분투자
|
| 2019 |
기술이전계약 (AB-101)
(Artiva Biotherapeurics, Inc.와 Selected Product License Agreement) |
| 2020 |
Artiva Biotherapeutics, Inc. 추가 투자(전환사채)
|
| 2020 |
CMO계약 (MG4101/CT3103)
(임상시험용 의약품 위탁생산 계약) |
| 2020 |
Artiva Biotherapeutics, Inc. 지분 출자(Series A 1차 투자) 및 전환사채 전환
|
| 2020 |
기술이전계약 (AB-201)
(Artiva Biotherapeurics, Inc.와 Selected Product License Agreement) |
| 2020 |
(주)그린벳 설립 및 지분투자
|
| 2021.01 |
Artiva Biotherapeutics, Inc. 지분 출자(Series A 2차 투자)
|
| 2021.01 |
CAR-NK 고형암 치료제 공동연구개발 계약
(Artiva Biotherapeutics, Inc. 및 Merck Sharp&Dohme Corp.) |
| 2021.02 |
Artiva Biotherapeutics, Inc. 지분 출자(Series B 투자)
|
| 2021.03 |
기술이전계약 (AB-202)
(Artiva Biotherapeurics, Inc.와 Selected Product License Agreement) |
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