미코바이오메드 기업정보 (체외진단키트 관련주)

※ 본글은 미코바이오메드 사업보고서와 공개자료를 토대로 작성되었습니다.

 

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 1  미코바이오메드

기업명 : 주식회사 미코바이오메드 (MiCo BioMed Co., Ltd.)
법인설립 : 2009년 3월 6일
대표자 : 김성우
주소 : 경기도 성남시 수정구 창업로 54 가동 3층, 4층
주업종 : 그 외 기타 의료용 기기 제조업
사원수 : 147명
전화번호 : 070-5227-6000
홈페이지 : www.micobiomed.com
종속회사 : MICOBIOMED USA, Inc (의료진단기기 제조판매) / MICO INTERNATIONAL BRAZIL EMPREENDIMENTOS E PARTICIPACOES LTDA (의료진단기기 제조판매)

미코바이오메드는 중소기업기본법 제2조에 의한 요건과 기준을 충족하여 중소기업에 해당합니다.

기업구분 : 코스닥
공모가 : 15,000원

 

 

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 2  미코바이오메드 주요사업

미코바이오메드는 체외진단 의료기기 중 분자진단기기 및 진단시약, 생화학진단기기 및 진단스트립, 면역진단기기 및 진단시약의 개발, 제조, 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 

주요 사업부문은 아래와 같습니다.

• 분자진단사업부문
• 생화학진단사업부문
• 면역진단사업부문

 

1. 분자진단사업부문

• 분자진단시장은 과거의 대형장비보다 현장진단이 가능한 소형장비를 선호하고, 소량의 검체로 빠른 결과를 도출할 수 있는 신속성을 요구.
• 마키바이오메드는 WHO, FIND, US CDC등 국제기구 및 국내 질병관리본부, 식약처 등 Public Sector를 집중 공략.
• 브라질에 합작법인을 설립하고, 감염성 질환(결핵, HIV, HPV 등), 열대병 질환 (지카, 뎅기 등), 식중독(살모넬라, 리스테리아 등) 등의 진단 키트, 장비, 랩칩의 생산 및 판매를 추진.
• 국내 정부 기관이나 아프리카 국가 기관 대상으로 고위험성 질병 진단 장비와 키트의 판매.
• 식중독 및 동물질병 진단과 관련된 영업.

분자진단사업부문의 주요 제품과 특징은 아래와 같습니다.

• 질병원인 유전자 신속 소형 추출 장비 : 바이러스나 세균에 감염된 사람의 타액, 혈액 등에서 질병원인 유전자를 신속하게 개별 자동 추출하는 장비입니다. 경쟁사 대비 소형(당사 12kg, 경쟁사 20kg)으로 제작되어 판매되고 있으며 멤브레인 컬럼과 정밀 유체 제어 기술에 의해 고효율로 질병원인 유전자가 정제되고, 개별 자동 추출 기술에 의한 시료 1개에서 유전자 추출 시 약 5분 (handling time 포함)이 소요됩니다. 또한, 시료 16개를 모두 사용하는 경우 약 30분 이내 유전자 추출이 가능합니다. 
• 질병원인 유전자 신속, 정확, 다중 분자진단장비 : 랩칩 기반 Real-Time PCR을 이용한 질병균 및 감염균을 정량 진단하는 장비입니다. 경쟁사 대비 소형(4.7kg, 경쟁사 20kg 이상)으로 제작되어 판매되고 있으며, "2개의 온도블록 이용 초고속 온도조절 및 정밀제어" 기술을 사용하여 30 cycles 구동 시 10분 이내가 소요되며 하나의 랩칩에 16개 샘플을 동시 검출이 가능합니다. 경쟁사는 단일 온도블록과 플레이트 (plate)/스트립(strip)을 사용하기 때문에 고속 온도조절이 어렵고, 동시 다중검출을 위하여 무겁게 제작되었으며 플레이트/스트립 규격이 크기 때문에 시약 사용량이 많은 특징을 보여주고 있습니다. 따라서 당사는 경쟁사보다 빠르고, 가볍고, 시약 사용량이 적은 고효율 질병원인 유전자 신속, 정확, 다중 분자진단 장비를 판매하고 있습니다.
• 고효율 유전자 추출시약 : 당사 질병원인 유전자 신속 추출 장비 (VERI-Q PREP M16) 전용 추출 시약으로 임상검체를 이용하여 고순도 및 고농도의 바이러스성 핵산을 효과적으로 추출하는 키트로써, 자사의 핵산추출장비인 PREP-M16에 최적화 되어 있는 키트입니다.
• 고효율 분자진단 시약 : 신속,정확,다중 분자진단 장비 (VERI-Q PCR 316, VERI-Q PCR 204) 전용 PCR시약으로 Taqman probe를 이용한 Real-Time PCR 기법을 사용합니다. 타겟이 되는 주형에 상보적인 프라이머 한 쌍을 제작하여 PCR을 통해 검체 내의 타겟 유전자가 특이적으로 증폭되도록 하며, 형광인자를 표지한 Taqman probe를 제작하여 반응에 넣어줌으로써 반응 시 나타나는 형광을 측정하여 타겟의 감염 여부를 정성적으로 검사하도록 설계하였습니다.
• 마이크로 플루이딕 랩칩 : 당사의 제품은 마이크로 금형, 고온접합 및 마이크로 플루이딕 랩칩 생산의핵심기술이 적용된 마이크로 플루이딕 랩칩으로 바이러스나 세균에 감염된질병원인 유전자를 초고속으로 증폭시킴으로서 빠른 유전자 분석이 수행될수 있도록 열전달 효율을 극대화할 수 있는 마이크로 플루이딕 기술을 융합함으로서 신속진단용 분자진단을 위해 최적화된 랩칩 제품입니다

 

2. 생화학진단사업부문

• 제품의 소형화, 자동화, 모듈화 등 변화가 진행되고 있고, 적은 양의 검체로 신속하게 측정 가능한 기술을 요구하는 구조로 변하고 있음.
• 미코바이오메드의 장비는 각각의 질환별 인자를 하나의 기기로 복합 측정이 가능하다는 장점을 가지고 있어 해당 모델 구현 또는 해당 모델에 적용이 용이할 것으로 전망.
• 해외 각 국가에서 추진하는 정부 입찰 또는 프로젝트에 참여.
• 유럽 및 중남미 지역에서 정부 입찰의 낙찰을 통해 기술과 품질을 인정.

생화학진단사업부문의 주요 제품과 특징은 아래와 같습니다.

• 복합 측정기 및 스트립 (콜레스테롤, 혈당, 헤모글로빈 다중진단) : 복합 측정기는 콜레스롤/중성지방/HDL/헤모글로빈/혈당 총 5가지 진단인자를 하나의 기기에서 측정이 가능하며, 콜레스테롤 측정기는 콜레스테롤 3종을 하나의 기기에서 측정이 가능합니다. 광학 진단 기술을 통해 타사 대비 넓은 측정 범위를 가지며, 신속하고 정확한 측정이 가능합니다. 당사의 센서 구조를 특허 등록함으로써 관련 기술의 권리를 확보하였습니다.
• 헤모글로빈 측정기및 스트립 : 헤모글로빈 측정을 통해 빈혈 진단이 가능합니다. 타사 제품 대비 정확하고 신속한 측정이 가능하며, 당사 특허 기술이 적용된 제품입니다. 0~27g/dL의 넓은 측정 범위를 보유하고 있습니다.
• 혈당 측정기 및 스트립 : 혈당 측정을 통해 당뇨 진단이 가능하며, 원격 혈당 관리를 통해 체계적인 혈당 관리가 가능합니다. 당사 센서 구조 특허 기술이 적용되었으며, 높은 정밀도와 정확도를 바탕으로 5초 이내에 측정이 가능합니다.

 

3. 면역진단사업부문

• 항원-항체 결합을 기반으로 하는 면역측정법인 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 문제점을 개선한 기술을 보유.
• 항원-항체 면역 반응을 통해 정확도가 높고 신속하게 결과를 얻을 수 있는 신속 면역 진단 키트 사업을 전개.
• 특이적인 항원-항체 개발 기술 및 금 나노 입자, 형광 입자 등을 사용한 면역 진단 개발 기술을 보유.
• 측정 결과를 정량적으로 분석할 수 있는 광학, 형광 측정 기술을 통해 보다 정확하게 검사가 가능한 측정기 개발을 진행.

면역진단사업부문의 주요 제품과 특징은 아래와 같습니다.

• 마이크로플레이트 : 동사가 개발한 마이크로플레이트인 VERI-Q opti96 plate를 ELISA에 사용할 경우, 항체의 고정화부터 분석까지 최대 1시간-1시간 30분이면 완료 할 수 있으며, 이는 기존 방식의 ELISA 대비 5-8배 정도 시간을 절약할 수 있는 장점이 있습니다. 또한 사용되는 시료의 양이 기존 대비 1/20배로서 5 uL만 사용되기 때문에 고가의 항체를 최소 60-80% 절감할 수 있는 효과가 있습니다. 이런 시간 및 경제적인 효과를 바탕으로 빠른 결과 분석을 통해 더욱 효율적이고 효과적인 KIT 개발을 수행할 수 있습니다.
• 형광리더기 : 특정 질병의 표지인자 (예: 트로포닌, 마이오글로빈 등)를 검출할 수 있는 체외진단용 의료기기입니다. 형광진단검사기기로서 항원과 항체 사이의 면역반응을 형광을 이용하여 측정하는 방법을 채택하고 있습니다.
• RDT COVID-19 (신속 항체 진단 키트) : 사람의 혈청, 혈장 및 전혈(모세혈, 정맥혈)에 존재하는 SARS-CoV-2 IgG/IgM을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 코로나19 감염의 진단(선별)을 보조하는데 사용되는 일회용 체외진단용 의료기기입니다. VERI-Q COVID-19 IgM/IgM Rapid Test를 사용할 경우 SARS-CoV-2 IgG/IgM의 형성유무를 15분 이내 파악할 수 있어, 코로나19 감염의심환자를 빠르게 선별하여 신속한 진단에 도움을 줄 수 있습니다.
• RDT COVID-19 (신속 항원 진단 키트) : VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test는 전문 의료진 또는 숙련자가 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비강 검체에서 SARS-CoV-2의 뉴클레오캡시드 단백질 항원을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 여부를 확인하는데 도움을 주는 일회용 체외진단의료기기 입니다. VERI-Q COVID-19 AgRapid Test를 사용할 경우SARS-CoV-2 항원을 20분 이내 파악할 수 있어, 코로나19 감염의심환자를 빠르게 선별하여 신속한 진단에 도움을 줄 수 있습니다

 

4. 매출 비중 (2020년)

• 분자진단사업부문 : 85.2%
• 생화학진단사업부문 : 10.8%
• 면역진단사업부문 : 3.9%

 

5. 특허 보유 현황

• 다-채널 하향 액체주입 장치, 이를 포함하는 핵산 추출장치 및 이를 이용한 핵산추출 방법
• 금속 나노입자를 이용하여 전기화학적 신호를 검출하는 실시간 PCR 장치
• 나노구조물을 포함하는 농도구배 세포칩, 이의 제조 방법 및 이를 이용한 영상 분석 장치
• 농식품의 식중독균 검출용 랩온어칩 기반의 초고속 실시간 PCR 장치, 및 이를 이용한 식중독 검출방법
• 전기화학적 신호를 검출하기 위한 실시간 PCR장치, 및 이를 이용한 실시간 PCR 방법
• 히터 유닛이 반복 배치된 열 블록을 포함하는 전기화학적 신호를 검출하기 위한 실시간 PCR 장치, 및 이를 이용한 실시간 PCR 방법
• 식중독 검출용 프라이머 세트를 포함하는 마이크로 PCR칩, 이를 포함하는 실시간 PCR장치, 및 이를 이용한 식중독 검출 방법

를 포함한 124개의 특허를 보유 및 출원 중에 있습니다. 특허 출원 국가는 미국, 한국, 유럽, 인도, 대만 등입니다.

 

 

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 4  미코바이오메드 주요연혁

• 2009년 : 나노바이오시스㈜ 설립 (충북 청원군 오창읍 양청리 818-4 거묵빌딩 6층) (자본금: 200,000,000원)
• 2012년 : 의료기기제조허가 획득(제품명: UltraFast LabChip Real-Time PCR G2-3)
• 2014년 : 특허등록 (핵산 추출용 미세유동 칩, 이를 포함하는 핵산 추출 장치, 및 이를 이용하는 핵산 추출 방법), 한국
• 2015년 : 특허등록 (2개의 열블록을 포함하는 PCR장치), 미국
• 2015년 : 특허등록 (2개의 열블록을 포함하는 PCR장치, 제102985527호), 중국
• 2016년 : 특허등록 (2개의 열블록을 포함하는 PCR장치, 제2562247호), 유럽
• 2016년 : 질병관리본부 정책연구용역사업 선정 (에볼라바이러스 등 고위험병원체의 현장 검출용 및 실험실검사용 실시간 유전자 키트 제작)
• 2018년 : 주식회사 미코나노바이오시스에서 주식회사 미코바이오메드로 변경
• 2020년 : 코로나19 진단시약 유럽 CE인증 획득(nCoV-QS, nCoV-OS)
• 2020년 : 코로나19 진단시약 식약처 수출허가 획득(nCoV-QS)
• 2020년 : 코로나19 분자진단장비, 시약 국내최초 WHO 긴급 사용 승인

 

 

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 5  미코바이오메드 요약

• 체외진단 의료기기 및 진단시약류와 진단스트립 제조/판매.
• 인도네시아 국립대학과 공동연구소를 개설하고 조인트벤처(JV)를 설립.
• 셀트리온과 공동개발한 코로나19 중화항체 ELISA 진단 키트가 유럽 CE 인증을 획득.

 

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