※ 본글은 프리시젼바이오 사업보고서와 공개자료를 토대로 작성되었습니다.
1 프리시젼바이오
기업명 : 프리시젼바이오(주) (Precision Biosensor Inc.)
법인설립 : 2009년 9월 28일
대표자 : 김한신
주소 : 대전시 유성구 테크노2로 306
주업종 : 그 외 기타 의료용 기기 제조업
전화번호 : 042-867-6300
홈페이지 : precision-bio.com
자회사 : Nano-ditech Co., Ltd. (면역진단키트 개발 및 생산)
프리시젼바이오는 중소기업기본법 제2조에 의한 요건과 기준을 충족하여 중소기업에 해당되며 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.
2 프리시젼바이오 주요사업
프리시젼바이오는 체외진단기기 및 시약의 개발, 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다.
체외진단기기는 체외진단에 사용되는 검사기와 시약 및 관련 도구들로써 생체에서 혈액, 타액 등의 검체를 채취하는 보조기구, 채취된 검체 내 바이오마커를 농축하고 반응하는 데 사용되는 시약 및 키트, 채취한 검체와 시약 및 키트에서 반응한 결과물에 대해 분석하는 검사기(분석기기) 등 으로 구성됩니다.
프리시젼바이오는 체외진단 중 면역진단과 현장검사가 주력이며 주요 제품과 사업 내용은 아래와 같습니다.
1. 시분해 형광 분석 시스템 제품
프리시젼바이오의 이미징 기반 시분해 형광 정량 분석 시스템은 Eu(Europium, 유로피움) 형광을 표지자로 사용하는 LFA(Lateral Flow Assay, 측방유동 에세이) 카트리지 분석 시스템으로 Eu 표지자는 비색(골드 입자 흡광) 대비 최대 300배 이상의 고감도 검출 가능한 장점을 보유하고 있어 초기의 저농도 검출이 필요한 심장질환, 감염성 진단 및 뇌진탕 (TBI) 등에 강점을 보유하고 있습니다.
2. 비색 (흡광, 골드) 분석 시스템
이미징 기반 비색 정량 장치로 골드 입자를 표지자로 사용하는 LFA 카트리지用 분석 시스템입니다. 당사는 육안검사로 판정하는 LFA 카트리지의 농도를 수치로 환산하여 사용자의 주관적 판단을 배제하여 사용자에 따라 차이가 발생할 수 있는 가능성을 낮추고 정확도를 향상시켰습니다.
3. 시분해 형광 진단 카트리지 제품
프리시젼바이오 및 프리시젼바이오의 자회사는 시분해 형광(TRF) LFA (Lateral Flow Assay) 카트리지를 각각 12종과 11종(총 23종)을 개발하여 유럽 등에 판매하고 있습니다.
4. 골드 흡광 진단카트리지 제품
프리시젼바이오의 자회사인 나노디텍 제품인 Nano-Checker™ 제품에 사용되는 카트리지는 비색(골드 흡광) 분석법을 활용하여 정량/정성 측정에 사용하고 있으며 다음과 같이 개발이 완료되어 유럽, 중국, 중동, 동남아시아 등에서 판매 중입니다.
5. 뇌질환: 외상성 뇌손상(TBI) [신규사업]
- 외상성 뇌손상(뇌진탕)을 간단한 혈액검사로 Rule-out하는 현장진단 플랫폼 개발 중
- 정확도 향상을 위해 고감도가 필요한 바이오마커를 활용하여 제품 개발 추진
- LISA 비교 평가 결과, 바이오마커에 대하여 시장 요구 수준의 민감도를 달성
- 제품 개발, 비즈니스 포함한 본계약 완료, 임상검체 평가 진행 중, 국내외 임상시험 진행 예정
6. 감염병: 노로바이러스 및 결핵 [신규사업]
- 일본에서 요식업자 대상 의무검사 항목으로 지정되어 있는 노로바이러스 진단 카트리지 개발 중
- 일본에서 판매 중인 제품 대비 민감도 50배 이상 향상된 제품을 개발하여 요구 민감도 달성
- 개발된 제품의 특허출원 완료, 상용화 준비 중
- 세계 최초 혈액을 이용한 압타머 기반 현장진단용 활동성 결핵 진단제품 개발 中
- 결핵균 바이오마커 S***를 당사 플랫폼 적용, 임상검체 (양성 37개, 음성 39개) 테스트 결과 양성/음성 농도 차이 2.4배로 S社/MSD社 성능과 유사 구분력 확인
7. 특허 보유 현황
- 면역분석 진단장치 및 이를 이용한 면역분석 방법
- 시분해 형광 모듈 및 이를 이용한 면역분석 방법
- 면역분석 진단장치
- 면역분석 진단장치 및 이를 이용한 진단 방법
- 이미지 획득 장치 및 이미지 획득 방법
- 면역분석 진단장치 및 이를 이용한 진단 방법
- MICROFLUIDIC SENSOR COMPLEX STRUCTURE
- 미세유로형 센서 복합 구조
- 집광형 태양광 발전 모듈
- 샘플 믹싱 카트리지
- 샘플 용액 혼합 장치 및 이를 이용한 샘플 용액 혼합 방법
이외에 총 16개의 특허를 보유하고 있으며, 28개의 특허를 출원 중에 있습니다.
4 프리시젼바이오 주요연혁
- 2016년 : ISO 13485:2003 인증 획득
- 2016년 : 식품의약품안전처 GMP 인증
- 2016년 : Exdia Troponin I CE인증(2018.07.30 MFDS 허가)
- 2018년 : Exdia Influenza A+B CE인증(2019.10.18 MFDS 허가)
- 2019년 : Exdia Heating Block CE인증
- 2020년 : Exdia CRP CE인증(2020.03.12 MFDS 수출용 인증)
- 2020년 : Exdia iFOB Control CE인증(2020.06.18 MFDS 수출용 인증)
- 2020년 : PBCheck COVID-19 IgG/IgM CE인증(2020.06.05 MFDS 수출용 허가)
- 2020년 : Exdia COVID-19 IgG/IgM CE인증(2020.06.09 MFDS 수출용 허가)
- 2020년 : 기술실시계약 체결(SARS-CoV-2 항원 신속진단 기술)
- 2020년 : 기술이전계약 체결(메르스 진단키트 개발용 항체)
- 2020년 : Exdia COVID-19 Ag CE인증(2020.09.10 MFDS 수출용 허가)
- 2020년 : PBCheck COVID-19 Ag CE인증(2020.11.06 MFDS 수출용 허가)
5 프리시젼바이오 요약
- 한국 테라웨이브와 미국 뉴저지의 나노디텍이 합병한 회사.
- 독일소재 글로벌 기업과 동물용 임상화학 검사기 및 카트리지를 공급하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 확정 물량만 총 210억 규모.
- 심혈관 질환, 감염성 질환, 염증 질환 등을 진단할 수 있는 면역진단 POCT 검사기와 카트리지 등을 개발 판매.
- 간, 전해질, 지질 등 대사질환을 진단하는 임상화학 POCT까지 사업 확대.
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