에이디엠코리아 기업정보 (임상시험 관련주)

※ 본글은 에이디엠코리아 사업보고서와 공개자료를 토대로 작성되었습니다.

 

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 1  에이디엠코리아

기업명 : 에이디엠코리아(주) (ADM KOREA Inc.)
법인설립 : 2003년 10월 31일
대표자 : 강준모
주소 : 서울특별시 종로구 새문안로5길 19
주업종 : 의학 및 약학 연구개발업
전화번호 : 02-730-1457
홈페이지 : www.admkorea.co.kr

에이디엠코리아는 중소기업기본법 제2조에 의한 요건과 기준을 충족하여 중소기업에 해당합니다.

 

 

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 2  에이디엠코리아 주요사업

에이디엠코리아는 제약회사, 바이오벤처 등에 임상시험과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 신약의 시판을 위해서는 작게는 5년에서 평균 10년 동안 단계별 임상시험(1상, 2상, 3상)을 수행해야 하며, 당사는 고객사로부터 임상시험에 관한 전체 또는 일부 업무를 위탁 받아 수행하고, 위탁 수수료를 받습니다.

에이디엠코리아는 글로벌 CRO들에 비해 규모가 작음에도 불구하고, 인적 구성원들과 시스템(SOP 등)의 우수성을 인정받아 이미 2006년부터 현재까지 50건 이상의 글로벌 임상시험들을 수행하여 미국 FDA, 일본 PMDA, 유럽 EMEA에 모두 적합 판정을 받은 바 있으며, 2004년 인도 현지 임상(대한제당 아로포틴주 3상)을 시작으로 필리핀에서의 대규모 백신 임상(유바이오로직스 콜레라백신 3상, WHO PQ 수행) 등 아시아 13개 국에서 국내 제약사 및 바이오벤처들의 신약 임상시험들 역시 성공적으로 수행하여 모두 시판 승인되었습니다.

 

1. 임상시험 대행용역 (CRO)

신약 사용을 위해서는 우선 약물의 효능이 증명되어야 하며, 또한 약효가 있다 할지라도 안전하지 않다면 허가될 수 없습니다. 결국 신약의 사용 허가를 위해서는 그 약의 효과와 안전성을 증명하는 과정이 필수적이며, 이 과정을 임상시험이라고 합니다.

제약회사는 신약 개발 과정에서 임상시험 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 점차 아웃소싱하는 추세에 따라 이를 대행하는 임상시험연구기관(CRO)이 탄생하였습니다.

에이디엠코리아는 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행하고 있습니다.

 

2. 시판후조사

시판 후 조사란 품목허가를 받은 자가 「약사법」제32조 및 제42조제4항에 의한 재심사 대상 의약품의 안전성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 신약 시판 후 4~6년 동안 6백~3천례의 환자에 대해 병원 등에 조사를 의뢰해 자료를 수집, 해당 의약품에 대한 사용경험을 의무적으로 식품의약품안전청에 보고토록 하는 제도를 말합니다. 이는 신약의 상품화 이후 불특정 다수의 환자들을 대상으로 한 광범위한 사용 경험을 통해 얻은 부작용 또는 새로운 효능 등의 자료를 체계적으로 수집·평가해 신약 개발과정에서 발견하지 못한 안전성과 유효성을 확인, 검토하기 위한 것입니다

당사는 사업의 일부로 시판후조사를 고객사(제약사 등)의 의뢰에 따라 대행하는 역할을 수행하고 있습니다.

 

3. 주요 고객

국내 TOP 10 제약회사(한미, 대웅, 보령, LG 등)와 바이오벤처나 의료기기 회사들입니다.

 

4. 신규 사업

• 아시아 임상시장 진출
• 유망 신약 공동 개발 참여

 

5. 시장 규모 및 전망

• 글로벌 CRO 시장 규모는 2018년 452억 8,300만 달러에서 2024년 717억 달러로 연평균 7.7%의 성장률을 보일 것으로 전망됨.
• 한국은 수준 높은 의료진과 임상시험에 적극적인 환자 분위기 등으로 글로벌 임상시험 순위가 국가로는 6위, 도시로는 서울이 1위를 차지하고 있음.
• 국내 CRO 시장의 규모는 4,551억원 규모로 2014~2018년간 연평균 11.5%의 성장률을 보이고 있음.
• 에이디엠코리아는 2019년 기준 시장점유율 1.95%를 기록.

 

6. 특허 현황

• 악액질 및 근손실 예방, 개선 또는 치료용 조성물 (국내)

 

 

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 4  에이디엠코리아 주요연혁

• 2005년 : 한국/인도 다국가 임상시험 개시(국내최초)
• 2008년 : US FDA 등록을 위한 다국가 임상시험개시
• 2008년 : PMDA(Japan)등록 위한 환태평양 임상시험 개시
• 2011년 : CRScube와 전략적 제휴 체결
• 2013년 : 병역지정업체 선정, MMS Holding Inc.와 전략적 체휴 체결
• 2014년 : SRD Co.,Ltd. 전략적 제휴 체결
• 2014년 : R&G Pharma studies와 전략적 제휴 체결
• 2016년 : 임상시험 교육기관 지정(MFDS)

 

 

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 5  에이디엠코리아 요약

• 토탈 CRO 업무를 제공하는 기업.
• 2020년까지 누적된 허가 임상시험 과제는 360건.
• 50건 이상의 글로벌 임상시험들을 수행해 FDA, EMA, PMADA로부터 모두 적합 판정을 받은바 있음.
• 국내 기업 중 글로벌 CRO 수준에 이른 곳은 에이디엠코리아, LSK 글로벌, 씨알리서치 정도라고 CRO 업계 관계자가 말함.
• 목표는 아시아 임상 CRO 1위 기업.

 

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