프레스티지바이오로직스 기업정보 (바이오시밀러 관련주)

※ 본글은 프레스티지바이오로직스 사업보고서와 공개자료를 토대로 작성되었습니다.

 

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 1  프레스티지바이오로직스

기업명 : 프레스티지바이오로직스 주식회사 (Prestige Biologics Co., Ltd.)
법인설립 : 2015년 6월 2일
대표자 : 양재영
주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197
주업종 : 바이오 의약품 위탁 생산
전화번호 : 043-232-1552
홈페이지 : http://www.prestigebiologics.com/

프레스티지바이오로직스는 중소기업기본법 제2조 및 같은 법 시행령 제3조에 의한 중소기업에 해당합니다.

 

 

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 2  프레스티지바이오로직스 주요사업

프레스티지바이오로직스는 바이오 의약품을 생산하여 공급하는 위탁생산서비스업 및 세포배양공정과 정제공정 등의 연구로 특화된 개발서비스를 제공하는 위탁개발서비스업을 주 사업으로 영위합니다.

즉, 국내외 제약회사의 바이오의약품을 위탁 생산하고, 의약품개발 과정에 참여해 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공하고 있습니다.

<바이오시밀러란?> 특허가 만료된 바이오 의약품에 대한 복제약을 뜻함. 삼성바이오로직스가 36만 리터를 생산하며, 프레스티지바이오로직스는 10.4만 리터를 생산한다. 프레스티지바이오로직스는 삼성바이오로직스에 이은 국내 2위 CDMO 기업 자리를 노리고 있다. 　 ※ CDMO : 바이오 의약품 위탁생산과 위탁개발을 함께 일컫는 말.

 

주요판매계약

• Alvogen Malta Operations(ROW) Ltd. : 알바니아,보스니아-헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 아이스란드, 라트비아, 리투아니아, 북마케도니아, 폴란드, 로마니아, 세르비아, 슬로바키아, 슬로베니아
• Cipla Gulf FZ LLC : MENA 지역 8개국
• Pharmapark LLC : 러시아
• Mundipharma Medical Company : 노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 스페인, 포르투갈, 스위스, 오스트리아
• Huons Co., Ltd. : 이스라엘
• Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company : MENA지역(일부)
• Huons Co., Ltd. : 대한민국

 

연구개발 현황

박사(4명), 석사(3명) 등 총 연구전담인력 25명을 보유하고 있으며, 연구개발 과제에 대한 결과와 기대효과는 아래와 같습니다.

• HD201 배양 배지 최적화 (공동연구) : 원료 비용 절감 및 생산 공정 효율성 증대
• PBP1502 배양 공정 확립 : 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능
• PBP1510 배양 공정 확립 : 높은 생산성이 확보된 제조 공정 확립 및 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능. PBP1510 항체는 췌장암을 적응증으로 하는 단일클론 항체 의약품으로써, EMA 및 FDA 희귀 의약품으로 지정된 항체 신약임. 배양 및 정제 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산하여 임상 시료 생산을 완료하였으며 국내외 임상 시험 진행이 예정되어 있음
• PBP1510 정제 공정 확립 : PBP1510 항체는 췌장암을 적응증으로 하는 단일클론 항체 의약품으로써, EMA 및 FDA 희귀 의약품으로 지정된 항체 신약임. 배양 및 정제 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산하여 임상 시료 생산을 완료하였으며 국내외 임상 시험 진행이 예정되어 있음. 선행 파이프라인을 통해 구축된 정제 공정 기술을 보완하여 PBP1510 제품에 적용하였으며 높은 정제 수율과 불순물 제거가 가능한 공정을 확립하였음. 향후 추가 공정 개선 작업을 통해 공정 간소화 및 전체 공정 일수 단축효과를 기대함

 

특허 보유 현황

• 항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법
• 항체의 정제 방법
• 항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법
• 항체의 정제 방법
• 항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법
• 베바시주맙 정제의 최적화된 방법
• 아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법

이 외에 특허 4건 및 상표 출원 심사결과를 기다리고 있습니다.

 

 

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 4  프레스티지바이오로직스 주요연혁

• 2015년 : 프레스티지바이오파마(싱가포르)와 HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204(아바스틴 바이오시밀러) 계약 체결
• 2018년 : HD201 임상3상 개시(Clinical Trial Initiation)
• 2018년 : HD204 임상1상 임상시험계획(IND) 승인(New Zealand)
• 2019년 : 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 획득(MFDS)
• 2019년 : HD201 유럽의약품청(EMA) 판매허가(MA) 신청 완료
• 2019년 : HD204 임상 1상 완료
• 2019년 : HD204 임상 3상 개시

 

 

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 5  요약

바이오시밀러 시장은 지속적으로 성장하고 있습니다. 생산공장은 갖췄고 국내외 글로벌 제약회사와 좋은 조건으로 계약을 체결하는 것이 중요해 보입니다.

 

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