수젠텍 기업정보 (코로나 진단키트, 체외진단 관련주)

※ 본글은 수젠텍 사업보고서와 공개자료를 토대로 작성되었습니다.

 

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 1  수젠텍

기업명 : (주)수젠텍 [Sugentech, Inc.]
법인설립 : 2011년 12월 9일
대표자 : 손미진
주소 : 대전광역시 유성구 유성대로1689번길 70 연구1동 지상2층(전민동,KT대덕2연구센터)
주업종 : 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
사원수 : 102명
전화번호 : 043-710-2884
홈페이지 : www.sugentech.com
기업구분 : 코스닥시장
공모가 : 12,000원

수젠텍은 중소기업기본법 제2조에 의한 요건과 기준을 충족하여 중소기업에 해당합니다.

 

 

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 2  수젠텍 주요사업

수젠텍은 체외진단용 의료기기 및 진단시약류의 연구개발과 제조 및 판매 기업입니다.

주요 제품은 아래와 같습니다.

• 코로나19 진단키트
• 알레르기 진단키트 및 기기
• 혈액기반 결핵 신속진단키트
• 여성호르몬 모바일 진단키트

 

1. 코로나19 진단키트

(가) 항체 신속진단키트

• 현장에서 10분 이내 육안분석 가능.
• 한국 식약처의 제조허가, 미국 FDA EUA(긴급사용승인), 유럽 CE 인증, 브라질 ANVISA 등록 등을 완료하여 수출하고 있으며, 한국 사용을 위한 정식허가 획득.

(나) 항원 신속진단키트

• 현장에서 20~30분 이내 육안분석 가능.
• 한국 식약처의 제조허가(수출용)와 유럽 CE 인증, 브라질 ANVISA 등록 등을 완료하여 수출하고 있으며, 한국 식약처의 국내 제조허가, 미국 FDA EUA 등 인허가를 추진 중.

(다) 코로나19-인플루엔자A/B 항원 신속진단키트

• 현장에서 20~30분 이내 육안분석 가능.
• 한국 식약처의 제조허가(수출용) 및 유럽 CE 인증을 완료하고 판매 중.

(라) 중화력 항체 정량 검사키트

• 항체의 양을 측정하는 키트로 전문 검사기관 및 의료기관용으로써 개발을 완료하여 판매를 진행.
• 유럽 CE인증을 완료하였고 미국 FDA EUA 등 각국의 인허가를 진행 중.

 

2. 알레르기 진단키트 및 기기

• 2013년 전 세계 최초로 전자동 다중면역블롯 기기를 개발하여 LG화학및 중국 YHLO사에 총 500여 대를 공급하여 현재 전국의 종합병원 및 검진센터 등에서 알레르기 진단용으로 사용.
• 다중면역블롯 시스템에 사용되는 다양한 진단시약을 개발하고 있으며, 혈액으로 음식물과 꽃가루 등 102종의 알레르기 유발물질에 대한 알레르기 여부를 한 번에 진단할 수 있는 다중진단 키트 및 전자동 분석기기를 개발하여 한국 식약처의 판매허가와 유럽 CE 인증을 받고 국내 및 국외 종합병원 및 검진센터 등에 대량으로 유통과 판매를 추진.

 

3. 혈액기반 결핵 신속진단키트

• 한국 식약처의 제조허가(판매허가) 및 건강보험 등재를 완료하고 국내 판매를 시작.
• 글로벌 시장 진출을 위해 국가별 사업파트너와 제휴하여 임상시험 및 인허가 절차를 진행 중.

 

4. 여성호르몬 모바일 진단키트

• 여성호르몬 5종을 검사하여 여성의 건강 상태를 진단할 수 있는 제품으로 출시하게 되면 세계 최초의 제품이 됨. 
• 국내/외 인허가를 진행 중.

 

5. 신규 사업

• 암관련 진단 등 지속적으로 제품 파이프라인을 확보하고자 노력.

 

6. 매출 비중 (2021년 1분기)

• 현장진단제품 : 95.62%
• 모바일, 퍼스널케어 진단제품 : 3.66%
• 다중면역블롯 진단제품 : 0.11%
• 기타

 

7. 시장 규모 및 전망

• 글로벌 체외진단 기기 및 보조기구 등 제품의 시장규모는 2016년 183억 달러이며, 2022년 약 305억 달러로 약 1.7배 확대될 것으로 전망.
• 국내 체외진단 시장규모는 2015년 6,300억원에서 연평균 2.9%씩 성장하여 2025년에는 약 8,400억원 규모로 전망.

 

8. 특허 보유 현황

• 75건의 특허를 등록 및 출원.

 

9. 연결대상 관계회사

회사명	주요사업
(주)모도리씨	정보통신업 응용소프트웨어개발 및 공급업

 

 

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 4  수젠텍 주요연혁

• 2014년 : 디지털배란테스트 등 2종 미국 FDA 등록(국내 최초)
• 2014년 : 디지털배란테스트 MFDS 허가(국내 최초)
• 2014년 : 디지털임신테스트 MFDS 허가(국내 최초)
• 2015년 : 디지털임신/배란테스트 등 4종 CE 인증 (국내 최초, TUV SUD)
• 2016년 : 디지털임신테스트, 임신스트립 2종 미국 FDA 510(k) 허가
• 2019년 : 혈액 기반 결핵 진단키트(INCLIX Blood TB) CE 인증
• 2019년 : 지카 바이러스 감염 진단키트(SGT i-flex Zika NS1) CE 인증
• 2019년 : 지카 바이러스 감염 진단키트(SGT i-flex Zika NS1)제조허가 취득(수출용)
• 2019년 : 혈액 기반 결핵 진단키트(INCLIX Blood TB) 제조허가 취득
• 2019년 : 현장진단 분석기기(EASY CHECK F-100) CE 인증
• 2019년 : INCLIX TSH (갑상선 기능 이상 진단키트) 제조허가 취득(수출용)
• 2020년 : 코로나 바이러스 진단용 3종(IgM,IgG,IgM/IgG) CE-IVD 인증 취득
• 2020년 : 알레르기 검사 시약3종 국내 제조인증 취득 (SGTi-AIIergy Screen)
• 2020년 : 고위험성감염체면역검사시약 허가 취득(수출용(SGTi-COVID-19 Ag(CAGT025E0)외 2건
• 2021년 : 알레르기 검사용 전자동화 장비 유럽 CE-IVD DoC 인증 취득(S-Blot)

 

 

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 5  수젠텍 요약

• 체외진단 전문 기업.
• 국내 최초 코로나19 자가진단키트 유럽 전역에서 판매.
• 코로나19 신속검사키트 FDA 승인.

 

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