프레스티지바이오파마 기업정보 (바이오시밀러, 항암 관련주)

※ 본글은 프레스티지바이오파마 사업보고서와 공개자료를 토대로 작성되었습니다.

 

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 1  프레스티지바이오파마

기업명 : 프레스티지바이오파마 (Prestige BioPharma Limited)
법인설립 : 2015년 7월 13일
대표자 : 박소연
주소 : 2 Science Park Drive, #04-13/14, Ascent, Singapore 118222
주업종 : 의학 및 약학 연구개발업
전화번호 : 070-4124-6152
홈페이지 : www.prestigebiopharma.com
종속회사 : Prestige BioPharma Belgium BVBA (벨기에) / Prestige BioPharma Australia Pty Ltd (호주)

프레스티지바이오파마는 싱가포르 소재 기업이므로 해당사항 없으나, 조세특례제한법 시행령 제2조 준용하여 판단 시 국내 중소기업 요건에 부합합니다.

 

 

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 2  프레스티지바이오파마 주요사업

프레스티지바이오파마는 원약사 특허가 만기 예정인 블록버스터급 항체의약품 중 시장성이 높고 임상적 효능과 안정성이 장기간 입증된 제품을 선별하여 개발하며, 희귀의약품을 포함한 미충족 수요(Unmet Needs) 항체의약품 신약 개발을 함께 진행합니다.

주요제품은 아래와 같습니다.

 

1. 허셉틴 바이오시밀러

• 허셉틴은 대표적인 암 표적치료제로 전이성 유방암뿐만 아니라 초기 위방암 및 전이성 위암 치료에도 사용되며, 연간 글로벌 8조원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 의약품으로 2019년 6월 허셉틴의 미국 특허가 만료.
• 프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러의 임상 개발 이상의 단계에 있으며, 2019년에  EMA신청 했고, FDA는 신청 예정 입니다.

 

2. 아바스틴 바이오시밀러

• 아바스틴은 글로벌 매출 10위권에 드는 블록버스터 의약품으로 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유. 미국 특허는 2019년 7월 만료되었으며, 유럽의 경우 2022년 1월 만료가 예정.
• 프레스티지바이오파마는 아바스틴 바이오시밀러 임상 3상 중이며 유럽 특허가 만료되는 시점인 2022년 출시를 목표로 하고 있음.

 

3. 췌장암 항체신약

PBP1510(췌장암 항체신약)의 효과 및 안전성은 다양한 in vitro, in vivo 시험 및 GLP 독성시험을 통해 검증되었으며 현재 표준치료제인 젬시타빈에 비해 월등한 항암효과를 다양한 모델에서 입증하였습니다.

• Chemical Abstracts Service (CAS) 등록 2020년 2분기.
• WHO 국제일반명(INN) 신청 2020년 2분기.
• 희귀의약품지정 미국 FDA 승인 2020년 2분기.
• 희귀의약품지정 한국 MFDS 승인 2020년 3분기.
• 희귀의약품지정 유럽 EMA 승인 2020년 4분기.
• 유럽 및 국내 임상 1/2a상 준비 중.

 

4. 고형암 항체신약

• 연구용세포은행(RCB) 개발 및 전임상 준비 중.

 

5. 그외 바이오시밀러

• 휴미라 바이오시밀러 (류마티스관절염, 건선 등) : 전임상 완료, 호주 임상 1상 준비 중.
• 프롤리아 바이오시밀러 (골소실, 골다공증 등) : 생산용세포은행(Master cell bank, MCB) 개발 및 전임상 준비 중.
• 아일리아 바이오시밀러 (황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등) : 생산용세포은행(Master cell bank, MCB) 개발 및 전임상 준비 중.
• 솔리리스 바이오시밀러 (비정형 용혈성, 요독 증후군) : 세포주개발 및 초기연구 진행 중.
• 여보이 바이오시밀러 (전이성 흑색종, 악성 흑색종) : 연구용세포은행(RCB) 개발 및 동등성분석시험 진행 중.
• 퍼제타 바이오시밀러 (전이성 유방암) : 세포주개발 및 초기연구 진행 중.

 

6. 특허 보유 현황

• 항체의 정제 방법
• 항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조방법
• 이성질 항체의 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법
• 항체의 정제방법
• 항체의 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법
• PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도
• 신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도

미국, 중국, 독일, 스위스, 덴마크, 스페인, 핀란드, 프랑스, 영국, 한국, 일본, 스웨든, 네덜란드 등에서 특허를 등록하고 출원하고 있습니다.

 

 

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 4  프레스티지바이오파마 주요연혁

• 2018년 : 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 임상 3상 개시
• 2018년 : 알보젠, Alvogen 과 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 동유럽 판매를 위한 라이선스 계약 체결
• 2018년 : 씨플라, Cipla와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 메나 MENA (일부) 판매를 위한 라이선스 계약 체결
• 2019년 : 파마파크, Pharmapark와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 러시아 판매를 위한 라이선스 및 기술 이전 계약 체결
• 2019년 : 먼디파마, Mundipharma와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 서유럽 (일부) 판매를 위한 라이선스 계약 체결
• 2019년 : 휴온스와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결
• 2019년 : 아바스틴 바이오시밀러 (HD204, Bevacizumab Biosimilar) 임상 3상 개시
• 2019년 : 휴온스와 아바스틴 바이오시밀러 (HD204 Bevacizumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결
• 2019년 : 휴온스와 휴미라 바이오시밀러 (PBP1502 Adalimumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결
• 2020년 : 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) Bridging Study 완료
• 2020년 : 췌장암 항체신약 (PBP1510) Chemical Abstracts Service (CAS) 등록
• 2020년 : 췌장암 항체신약 (PBP1510) 희귀의약품지정 미국 FDA 승인
• 2020년 : 췌장암 항체신약 (PBP1510) 희귀의약품지정 유럽 EMA 승인
• 2020년 : 휴온스와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 중국 판매를 위한 라이선스 및 기술 이전 계약 체결
• 2020년 : Abic Marketing Ltd. (TEVA의 완전 자회사)와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 이스라엘 판매를 위한 라이선스 계약 체결

 

 

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 5  프레스티지바이오파마 요약

• 싱가포르 기업.
• 암, 류마티스 등에 대한 바이오시밀러와 항체신약 개발.
• 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’의 위탁생산사업.
• 10만 리터 규모의 바이오의약품을 생산할 수 있는 백신생산센터를 착공.

 

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