엔젠바이오 기업정보 (체외진단, 화이자 관련주)

 본글은 엔젠바이오 사업보고서와 공개자료를 토대로 작성되었습니다.

 

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 1  엔젠바이오

기업명 : 주식회사 엔젠바이오 (NGeneBio Co., Ltd.)
법인설립 : 2015년 10월 30일
대표자 : 최대출
주소 : 서울특별시 구로구 디지털로 288
주업종 : 그 외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업
전화번호 : 02-867-9798
홈페이지 : ngenebio.com

엔젠바이오는 중소기업기본법 제2조에 의한 요건과 기준을 충족하여 중소기업에 해당합니다.

 

 

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 2  엔젠바이오 주요사업

엔젠바이오의 주요 목표시장은 넓게는 체외진단 시장이며, 그 중에서도 BT 및 IT 기술의 융합 역량이 필수적인 NGS 기술 기반 정밀진단 시장을 구체적으로 타겟팅하고 있습니다.

※ NGS (차세대염기서열분석) : 생어 시퀀싱과 비교하여 유전체를 대용량으로 신속하게 분석하는 기술이며 High-throughput 또는 Massive parallel 시퀀싱으로도 불립니다. 차세대염기서열분석의 등장으로 유전체 분석에 필요한 비용이 급격히 낮아져 많은 분야에서 다양하게 사용되고 있습니다.

 

1. 분자진단 분야의 핵심 기술 NGS

폐암, 대장암, 위암, 유방암 등의 고형암과 백혈병, 다발성골수종, 악성림프종 등의 혈액암과 같이 복잡한 돌연변이가 원인이 되는 질병은 검사해야 하는 바이오마커수가 수 십 ~ 수 백 개가 넘기 때문에 기존의 진단 기술을 적용을 할 경우 잦은 반복 검사에 따른 비용 문제, 어렵게 확보한 환자 검체의 조기 소진 문제, 장기간의 검사 시간 문제 등이 발생할 수 있습니다.

이러한 문제점을 해결하기 위해 차세대염기서열분석(NGS : Next Generation Sequencing) 기술이 분자진단 시장에 도입되고 있습니다.

• 대량의 유전자들 검사용 패널.
• 대용량 염기서열 데이터 > 빅데이터 분석 기술 필수.
• 고형암, 혈액암, 유방암, 희귀질환 등 다수의 돌연변이 확인이 필요한 분야에 최적.

엔젠바이오는 분자진단 산업 내 기술 발전에 과정에서 최근 가장 주목받는 NGS 기반 정밀진단 분야에 다양한 정밀진단 제품들을 빠르게 개발할 수 있는 정밀진단 플랫폼을 구축하였고, 해당 플랫폼 기반 액체 생검 분야에도 기술 개발을 진행하고 있으며, 코로나 바이러스 등 감염병 진단에는 rt-PCR 같은 기존 기술을 적용함으로써, 기존 PCR위주의 진단 회사와 달리 NGS 및 액체 생검과 같은 선도 기술 기반의 사업을 추진하여 시장에서 기술을 리딩하고 필요 시 기존 기술을 즉시 사용하여 시장에 대처하는 능동적인 자세로 체외진단 의료기기 분야에서 사업을 추진하고 있습니다. 

 

2. 시장 전망

• 글로벌NGS 기반 정밀진단 시장은 연평균성장율(CAGR) 약20%로 급성장하여 2024년 10조원 규모에 이를 전망.
• 국내 체외진단시장 규모는 2018년 8억 940만 달러이며, 글로벌 체외진단시장규모는 2018년 612억 2,000만 달러입니다.

 

3. 경쟁력

• 정밀진단 패널 개발 기술
  - 정밀진단 패널 설계 기술
  - 설계 검증 및 보완 기술
  - 임상적 성능 확보
• 정밀진단 데이터 분석 기술
  - 정밀진단 분석 알고리즘 기술
  - RWD기반 데이터베이스
  - 머신러닝 기반 변이 해석 기술
  - 클라우드 기반 분석 플랫폼

 

4. 사업 현황

• NGS 기술을 활용해 고형암, 혈액암, 골수이식 등 고위험성 질병으로 고생하는 환자들에게 최적의 치료제와 치료방법을 제공하는데 필요한 정밀진단 제품들을 사용화하여 보험 수가를 적용 받으면서 국내외 대형 병원에 판매 및 수출.
• 국내 최초로 NGS 기반 유방암/난소암 정밀진단 제품을 2017년 식약처 허가 취득.
• 고형암 정밀진단, 혈액암 정밀진단, 유전성 희귀질환 정밀진단 제품을 판매.
• 상용화된 대부분의 제품들은 유럽 체외진단의료기기 인증을 취득.
• 결핵, 바이러스 등 감염병 진단 분야에서도 한국결핵연구소 및 대학병원과 공동 연구 체계를 구축.

 

5. 시장점유율

• 국내 약 60여개의 상급의료기관 및 암거점 병원 중 19개에 공급 중.

 

6. 신규사업

• 동반진단(CDx : Companion Diagnostics) 분야 : 항암제 처방전 약물 반응성을 갖는 환자를 미리 선별하여 적용함으로써 약효의 효율성 증대 및 부작용 감소, 불필요한 의료비 지출을 막을 수 있는 사회적, 경제적 효과도 기대할 수 있는 중요한 개념.
• 액체 생검 기반 질병 예후 예측 분야 : 액체 생검 기반 질병혈중 순환 종양 DNA로부터 초고감도 변이 검출을 위한 NGS 패널을 설계하고 시제품을 제작하고, 이를 NGS 분석 플랫폼에 접목시켜 초고감도 돌연변이 분석 플랫폼을 구축하며, 혈중 순환 종양 DNA의 유전체 변이를 분석하여 암 종별 유전체 변이 데이터베이스를 구축할 예정 예후 예측 분야
• 의료빅데이터플랫폼 분야 : 향후 고부가가치의 새로운 바이오마커 발굴 및 다양한 맞춤형 의료 정보 컨텐츠 및 헬스케어 컨텐츠를 제공하는 플랫폼 비즈니스.

 

7. 특허 보유 현황

11개의 특허를 보유 중입니다.

 

 

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 4  엔젠바이오 주요연혁

• 2016년 : 의료기기 제조 및 품질관리 적합인정(KGMP) - 체외진단 의료기기용 시약류
• 2017년 : 의료기기 제조 및 품질관리 적합인정(KGMP) - 체외진단용 기기(S/W포함)
• 2017년 : BRCAaccuTest & NGeneAnalySys CE-IVD 인증 취득
• 2018년 : 직무발명보상우수기업 인증_특허청
• 2020년 : 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(GMP)_서울지방식품의약품안전청(한국산업기술시험원)

 

 

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 5  엔젠바이오 요약

• 엔젠바이오의 NGS 기반 정밀진단 제품과 분석 소프트웨어를 사용해 파로스아이바이오의 차세대 FLT3 표적항암제 혁신신약 개발을 수행할 예정.
• 식품의약품안전처로부터 유전성 유방암·난소암 NGS 시약 패널 브라카아큐테스트(BRCAaccuTest)가 3등급 품목허가를 취득하는 등 NGS기반 유전자 진단 분야에 독자적인 영역을 구축
• 유방암·난소암 검사 제품 수출용 허가 신청

 

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